Valutazione di una singola vaccinazione di uno dei tre livelli di dose ascendenti di un vaccino contro lo stafilococco aureo a 4 antigeni (SA4Ag) e di un livello di dose singola di un vaccino contro lo stafilococco aureo a 3 antigeni (SA3Ag) in adulti sani di età compresa tra 65 e

Criterio di inclusione:

• Maschi sani e femmine sane in postmenopausa, di età compresa tra 65 e <86 anni al momento dell'arruolamento, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei allo studio. Possono essere inclusi soggetti con condizioni mediche croniche preesistenti ritenute stabili.
• Disponibile per l'intera durata dello studio e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di studio, i test di laboratorio e le altre procedure di studio, inclusa la compilazione del diario elettronico (e diary) dal giorno 1 al giorno 14 dopo la vaccinazione.
• Possibilità di essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
• I soggetti di sesso maschile che, a parere dello sperimentatore, sono biologicamente in grado di generare figli e che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• - Condizione medica cronica instabile o malattia che richieda un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia entro 3 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio.
• Gravi disturbi medici cronici o qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione allo studio.
• Donazione di un volume di sangue pari o superiore a 250 ml o donazione di plasma entro 3 mesi prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
• Condizione di sanguinamento associata a un tempo di sanguinamento prolungato che può controindicare l'iniezione intramuscolare o il prelievo di sangue, compresi i soggetti che assumono anticoagulanti, antipiastrinici e/o agenti antitrombotici ad eccezione dell'aspirina giornaliera a basso dosaggio entro 30 giorni prima dell'arruolamento fino al completamento della Visita 6 (Giorno 29).
• Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
• Persone immunocompromesse o soggetti attualmente in terapia immunosoppressiva o con una storia di terapia immunosoppressiva. Storia di farmaci immunomodificanti.
• Precedente somministrazione di vaccinazione contro S. aureus.
• Qualsiasi infezione dimostrata o sospettata di essere causata da S. aureus nei 6 mesi precedenti la vaccinazione dello studio.
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline (compresi gli anticorpi monoclonali) entro 12 mesi prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
• - Partecipazione ad altri studi sperimentali o interventistici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
• Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o soggetti che sono familiari stretti (parenti di primo grado) di membri del personale del sito sperimentale o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nello svolgimento della sperimentazione.
• Residenza in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine o necessità di assistenza infermieristica semiqualificata. È ammesso alla prova il soggetto deambulante residente in una casa di riposo o in un villaggio.
• Un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di ≤21.
• Solo per i soggetti di Fase 1, qualsiasi anomalia nello screening dei valori di laboratorio di ematologia, coagulazione e/o emochimica, ad eccezione di quanto indicato nel protocollo
• Soggetti con malattia attiva nota con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) o soggetti di Fase 1 con test di screening positivo per HIV, HBV e/o HCV.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla vaccinazione.