Vyhodnocení jednorázové vakcinace jedné ze tří vzestupných dávek 4-antigenové vakcíny proti Staphylococcus aureus (SA4Ag) a jednorázové dávky 3-antigenové vakcíny Staphylococcus aureus (SA3Ag) u zdravých dospělých ve věku 65 až 65 let

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a zdravé postmenopauzální ženy, ve věku 65 až <86 let při zařazení, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího, aby byli způsobilí pro studii. Mohou být zahrnuti jedinci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní.
• Dostupné po celou dobu trvání studie a schopné vyhovět plánovaným návštěvám, plánu studie, laboratorním testům a dalším postupům studie včetně vyplnění elektronického deníku (e diary) od 1. do 14. dne po očkování.
• Možnost telefonického kontaktu během účasti na studiu.
• Muži, kteří jsou podle názoru výzkumníka biologicky schopni plodit děti a kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před podáním studijní vakcíny.
• Závažné chronické zdravotní poruchy nebo jakákoli porucha, která podle názoru výzkumníka brání subjektu v účasti ve studii.
• Darování objemu krve 250 ml nebo více nebo darování plazmy během 3 měsíců před zařazením do ukončení studie.
• Krvácení spojené s prodlouženou dobou krvácení, které může kontraindikovat intramuskulární injekci nebo odběr krve, včetně subjektů užívajících antikoagulancia, antiagregancia a/nebo antitrombotika s výjimkou nízkých denních dávek aspirinu během 30 dnů před zařazením do dokončení návštěvy 6 (den 29).
• Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou.
• Imunokompromitované osoby nebo subjekty v současné době na imunosupresivní terapii nebo s anamnézou imunosupresivní terapie. Historie léků modifikujících imunitu.
• Předchozí podání očkování proti S. aureus.
• Jakákoli infekce prokázaná nebo suspektní, že je způsobena S. aureus během 6 měsíců před vakcinací studie.
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů (včetně monoklonálních protilátek) do 12 měsíců před zařazením do ukončení studie.
• Účast v jiných výzkumných nebo intervenčních studiích během 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
• Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (příbuznými prvního stupně) členů personálu výzkumného pracoviště nebo zaměstnanců společnosti Pfizer přímo zapojených do provádění testu.
• Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné nebo požadavek na polokvalifikovanou ošetřovatelskou péči. Ke zkoušce je způsobilý ambulantní subjekt, který je obyvatelem domova důchodců nebo vesnice.
• Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤21.
• Pouze pro subjekty fáze 1 jakákoliv abnormalita ve screeningových hematologických, koagulačních a/nebo laboratorních hodnotách krevní chemie, kromě případů uvedených v protokolu
• Subjekty se známým aktivním onemocněním virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo subjekty fáze 1 s pozitivním screeningovým testem na HIV, HBV a/nebo HCV.
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Plánovaný chirurgický výkon do 30 dnů po očkování.