Yhden kolmesta nousevasta 4-antigeenista Staphylococcus aureus -rokotteen (SA4Ag) ja 3-antigeenisen Staphylococcus aureus -rokotteen (SA3Ag) kerta-annoksen kerta-annoksen arviointi terveillä aikuisilla iältään 65-vuotiailla
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1/2 lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus 4-antigeenin Staphylococcus aureus -rokotteen (sa4ag) kolmen nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi ja 3-antigeenin kerta-annostason Staphylococcus aureus -rokote (sa3ag) terveillä 65-vuotiailla aikuisilla
Tämä on vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimus yksittäisestä rokotuksesta, jossa on yksi kolmesta Staphylococcus aureus (SA4Ag) -tutkimuksen 4-antigeenirokotteen ja 3-antigeenin Staphylococcus aureus -rokotteen (SA3Ag) kerta-annoksesta.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty rokote on sekä kuvata rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta terveillä 65–<86-vuotiailla aikuisilla.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida Staphylococcus aureus -rokotteen vaikutusta Staphylococcus aureus -bakteerin esiintymiseen terveiden 65–<86-vuotiaiden aikuisten nenässä, kurkussa ja perineaalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Broward Research Group
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja terveet postmenopausaaliset naiset, 65–<86-vuotiaat ilmoittautumishetkellä, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, ovatko ne oikeutettuja tutkimukseen. Kohteet, joilla on aiempaa kroonista sairautta, joiden on todettu olevan stabiileja, voidaan sisällyttää.
- Käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirjan) täyttäminen päivästä 1 päivään 14 rokotuksen jälkeen.
- Yhteydenotto puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana.
- Miesten, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
- Vakavat krooniset sairaudet tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- 250 ml:n tai sitä suuremman veritilavuuden luovutus tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tutkimuksen päätyttyä.
- Pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä verenvuototila, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion tai veren ottamisen kannalta, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, verihiutaleiden toimintaa ja/tai antitromboottisia aineita lukuun ottamatta pieniannoksista päivittäistä aspiriinia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista 6. käynnin loppuun saakka (päivä 29).
- Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin.
- Immunosuppressiiviset henkilöt tai henkilöt, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa. Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden historia.
- Aikaisempi S. aureus -rokotteen antaminen.
- Mikä tahansa infektio, jonka on todistettu tai epäillään aiheuttavan S. aureus 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinien (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
- Osallistuminen muihin tutkimus- tai interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkittavat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäsenten tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvien Pfizerin työntekijöiden lähisukulaisia (ensimmäisen asteen sukulaisia).
- Asuminen vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa tai vaatimus puoliksi ammattitaitoisesta hoitotyöstä. Kokeeseen voi osallistua vanhainkodissa tai kylässä asuva avohoitohenkilö.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on ≤21.
- Vain faasin 1 koehenkilöille kaikki poikkeavuudet seulonnassa hematologisissa, hyytymis- ja/tai veren kemiallisissa laboratorioarvoissa, lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen sairaus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa, tai faasin 1 henkilöt, joilla on positiivinen HIV-, HBV- ja/tai HCV-seulontatesti.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä rokotuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Plasebo
|
Verta otetaan HIV-, HBV- ja HCV-seulonnan varalta ennen vaiheen 1 koehenkilöiden ilmoittautumista.
Hematologiaa, koagulaatiota ja veren kemiaa varten verta kerätään vähintään kolmessa vaiheessa 1. vaiheen koehenkilöiltä.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) lumelääkettä, joka sisältää rokoteformulaation apuaineita miinus aktiiviset aineosat.
Kolonisaationäytteet kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina.
|
|
KOKEELLISTA: 1
SA4Ag-rokote pieni annos
|
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) SA4Ag-rokotteen pieniannoksista tasoa.
Verta otetaan HIV-, HBV- ja HCV-seulonnan varalta ennen vaiheen 1 koehenkilöiden ilmoittautumista.
Hematologiaa, koagulaatiota ja veren kemiaa varten verta kerätään vähintään kolmessa vaiheessa 1. vaiheen koehenkilöiltä.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
Kolonisaationäytteet kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina.
|
|
KOKEELLISTA: 2
SA4Ag-rokote keskiannos
|
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) SA4Ag-rokotteen keskiannoksen tasoa.
Verta otetaan HIV-, HBV- ja HCV-seulonnan varalta ennen vaiheen 1 koehenkilöiden ilmoittautumista.
Hematologiaa, koagulaatiota ja veren kemiaa varten verta kerätään vähintään kolmessa vaiheessa 1. vaiheen koehenkilöiltä.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
Kolonisaationäytteet kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina.
|
|
KOKEELLISTA: 3
SA4Ag-rokote suuri annos
|
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) korkean annoksen SA4Ag-rokotetta.
Verta otetaan HIV-, HBV- ja HCV-seulonnan varalta ennen vaiheen 1 koehenkilöiden ilmoittautumista.
Hematologiaa, koagulaatiota ja veren kemiaa varten verta kerätään vähintään kolmessa vaiheessa 1. vaiheen koehenkilöiltä.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
Kolonisaationäytteet kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina.
|
|
KOKEELLISTA: 4
SA3Ag-rokote
|
Kolonisaationäytteet kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina.
Vain vaihe 2: Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) SA3Ag-rokotteen keskiannoksen tasoa.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka ilmoittivat tilatuista systeemisistä tapahtumista (kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu) ja pyydettyjen systeemisten tapahtumien vakavuus, jotka ovat itse ilmoittaneet sähköisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Paikallisista reaktioista (punoituksen ja/tai turvotuksen suuruus ja kivun voimakkuus pistoskohdassa) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus sekä paikallisten reaktioiden vakavuus sähköisissä päiväkirjoissa (e-päiväkirjoissa) ilmoitettuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä ja osuus, jotka on luokiteltu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi (AE); 6 kuukautta (SAE)
|
1 kuukausi (AE); 6 kuukautta (SAE)
|
|
Vaiheen 1 koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on epänormaalit hematologian, hyytymisen ja veren kemian laboratorioarviot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Vaiheen 1 koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on vaihteluja hematologian, hyytymisen ja veren kemian laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vasta-ainevasteita tietyille rokotteen komponenteille tuloksilla ≥ kullekin rokotteen komponentille määritettyjen kynnysten perusteella immunoglobuliinisitoutumis- ja/tai opsonfagosyyttisen aktiivisuuden määrityksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoglobuliinitiitterit mitattuna geometrisina keskimääräisinä tiittereinä kullekin antigeenille kussakin soveltuvassa verinäytteenottoajankohtana, mitattuna antigeenispesifisillä vasta-ainetasoilla käyttämällä immunoglobuliinin sitoutumismääritystä.
Aikaikkuna: erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit mitattuna geometrisina keskimääräisinä tiittereinä S. aureus -isolaatteja vastaan kullakin soveltuvalla verinäytteenottohetkellä.
Aikaikkuna: erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
|
Immunoglobuliinin geometrinen keskimääräinen kertainen nousu kullekin rokotekomponentille mitattuna antigeenispesifisillä vasta-ainetasoilla käyttämällä immunoglobuliinin sitoutumismääritystä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määritystiittereissä S. aureus -isolaatteja vastaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vasta-ainevasteen tietyille antigeeneille tuloksilla ≥ kullekin rokotteen komponentille määritellyt kynnysarvot kullakin soveltuvalla käynnillä.
Aikaikkuna: Erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
Erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden immunoglobuliinitiitterit kasvoivat ≥ 2-, ≥ 4-kertaisesti, ≥ 8-kertaisesti, ≥ 16-kertaisesti ja ≥ 32-kertaisesti lähtötasosta jokaiseen soveltuvaan käyntiin kunkin antigeenin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
Erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit S. aureus -isolaatteja vastaan kasvoivat ≥ 2-, ≥ 4-kertaisesti, ≥ 8-kertaisesti, ≥ 16-kertaisesti ja ≥ 32-kertaisesti lähtötasosta jokaiseen rokotuksen jälkeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: Erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
Erilaisia, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Creech CB, Frenck RW, Fiquet A, Feldman R, Kankam MK, Pathirana S, Baber J, Radley D, Cooper D, Eiden J, Gruber WC, Jansen KU, Anderson AS, Gurtman A. Persistence of Immune Responses Through 36 Months in Healthy Adults After Vaccination With a Novel Staphylococcus aureus 4-Antigen Vaccine (SA4Ag). Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 24;7(1):ofz532. doi: 10.1093/ofid/ofz532. eCollection 2020 Jan.
- Creech CB, Frenck RW Jr, Sheldon EA, Seiden DJ, Kankam MK, Zito ET, Girgenti D, Severs JM, Immermann FW, McNeil LK, Cooper D, Jansen KU, Gruber W, Eiden J, Anderson AS, Baber J. Safety, tolerability, and immunogenicity of a single dose 4-antigen or 3-antigen Staphylococcus aureus vaccine in healthy older adults: Results of a randomised trial. Vaccine. 2017 Jan 5;35(2):385-394. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.032. Epub 2016 Nov 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3451011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .