A 4 antigén Staphylococcus Aureus vakcina (SA4Ag) és a 3 antigén Staphylococcus Aureus vakcina (SA3Ag) egyszeri dózisának három emelkedő dózisszintű vakcinázásának értékelése egészséges felnőtteknél 65 éves korig

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és egészséges posztmenopauzás nők, 65 és <86 év közöttiek a felvételkor, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatra. Olyan alanyok is bevonhatók, akiknek már fennálló krónikus egészségügyi állapota stabilnak bizonyult.
• A vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, és képes betartani a tervezett látogatásokat, vizsgálati tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat, beleértve az elektronikus napló (e napló) kitöltését az oltást követő 1. naptól a 14. napig.
• Érdeklődni telefonon lehet a tanulmányi részvétel során.
• Azoknak a férfi alanyoknak, akik a vizsgáló véleménye szerint biológiailag alkalmasak gyermeknemzésre, és akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőkkel, bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Instabil krónikus egészségi állapot vagy olyan betegség, amely a vizsgálati vakcina átvétele előtt 3 hónapon belül jelentős terápiaváltást vagy kórházi kezelést igényel a betegség súlyosbodása miatt.
• Súlyos krónikus egészségügyi rendellenességek vagy bármely olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• 250 ml-es vagy nagyobb vértérfogat vagy plazmaadás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül a vizsgálat befejezésével.
• Elhúzódó vérzési idővel járó vérzéses állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása vagy vérvétel, beleértve a véralvadásgátlót, thrombocyta-aggregációt gátló és/vagy antitrombotikus szereket szedő alanyokat, kivéve az alacsony dózisú napi aszpirint a beiratkozást megelőző 30 napon belül a 6. vizit befejezéséig (29. nap).
• Bármilyen ellenjavallat az oltásra vagy az oltóanyag összetevőire, beleértve a korábbi anafilaxiás reakciókat bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőkre.
• Immunszuppresszív terápiában részesülő, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült személyek. Az immunrendszert módosító gyógyszerek története.
• S. aureus oltás korábbi beadása.
• Bármilyen fertőzés, amelyet bizonyítottan vagy feltehetően S. aureus okozott a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.
• Vérkészítmények vagy immunglobulinok (beleértve a monoklonális antitesteket) átvétele a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül, a vizsgálat lezárásáig.
• Részvétel egyéb vizsgálati vagy intervenciós vizsgálatokban az aktuális vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során. A tisztán megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel elfogadható.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének közvetlen családtagjai (elsőfokú rokonai), vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
• Lakóhely idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben, vagy félig képzett ápolói ellátás szükséges. A vizsgálatra az a járóbeteg alany jogosult, aki nyugdíjasotthon vagy falu lakója.
• A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≤21.
• Csak az 1. fázisú alanyok esetében a hematológiai, véralvadási és/vagy vérkémiai laboratóriumi értékek szűrésében mutatkozó bármilyen eltérés, kivéve a protokollban megjelölteket
• Humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) által ismert aktív betegségben szenvedő alanyok, vagy 1. fázisú alanyok, akiknek HIV, HBV és/vagy HCV szűrővizsgálata pozitív.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
• Tervezett sebészeti beavatkozás az oltást követő 30 napon belül.