Avaliação de uma Vacinação Única de Um dos Três Níveis de Dose Ascendente de uma Vacina Staphylococcus Aureus de 4 Antígenos (SA4Ag) e um Nível de Dose Única de uma Vacina de Staphylococcus Aureus de 3 Antígenos (SA3Ag) em Adultos Saudáveis ​​de 65 a

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​e mulheres pós-menopáusicas saudáveis, com idades entre 65 e <86 anos no momento da inscrição, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador para serem elegíveis para o estudo. Indivíduos com condições médicas crônicas preexistentes consideradas estáveis ​​podem ser incluídos.
• Disponível durante toda a duração do estudo e capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano do estudo, os testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento do diário eletrônico (diário eletrônico) do dia 1 ao dia 14 após a vacinação.
• Capaz de ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
• Indivíduos do sexo masculino que, na opinião do investigador, são biologicamente capazes de gerar filhos e que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Condição médica crônica instável ou doença que exija mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 3 meses antes do recebimento da vacina do estudo.
• Distúrbios médicos crônicos graves ou qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Doação de volume de sangue de 250 mL ou mais ou doação de plasma dentro de 3 meses antes da inscrição até a conclusão do estudo.
• Condição de sangramento associada a tempo de sangramento prolongado que pode contra-indicar injeção intramuscular ou coleta de sangue, incluindo indivíduos que tomam anticoagulantes, antiplaquetários e/ou agentes antitrombóticos, exceto aspirina diária de baixa dose dentro de 30 dias antes da inscrição até a conclusão da visita 6 (dia 29).
• Qualquer contra-indicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina.
• Pessoas imunocomprometidas ou indivíduos atualmente em terapia imunossupressora ou com história de terapia imunossupressora. História de drogas modificadoras do sistema imunológico.
• Administração prévia de vacinação contra S. aureus.
• Qualquer infecção comprovada ou suspeita de ser causada por S. aureus nos 6 meses anteriores à vacinação do estudo.
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas (incluindo anticorpos monoclonais) até 12 meses antes da inscrição até a conclusão do estudo.
• Participação em outros estudos de investigação ou intervenção dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou indivíduos que são familiares imediatos (parentes de primeiro grau) de membros da equipe do centro de investigação ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
• Residência em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados ou exigência de cuidados de enfermagem semiqualificados. Um sujeito ambulatorial que resida em uma casa de repouso ou vila é elegível para o teste.
• Uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de ≤21.
• Somente para indivíduos da Fase 1, qualquer anormalidade na triagem de hematologia, coagulação e/ou valores laboratoriais de química do sangue, exceto conforme observado no protocolo
• Indivíduos com doença ativa conhecida com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) ou indivíduos da Fase 1 com teste de triagem positivo para HIV, HBV e/ou HCV.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.
• Procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias após a vacinação.