Evaluering af en enkelt vaccination af et af tre stigende dosisniveauer af en 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (SA4Ag) og et enkeltdosisniveau af en 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (SA3Ag) hos raske voksne i alderen 65 til

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og raske postmenopausale kvinder i alderen 65 til <86 år ved tilmelding, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til undersøgelsen. Individer med allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande, der er fastslået at være stabile, kan inkluderes.
• Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og i stand til at overholde planlagte besøg, studieplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af den elektroniske dagbog (e-dagbog) fra dag 1 til dag 14 efter vaccination.
• Kan kontaktes telefonisk under studiedeltagelse.
• Mandlige forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse er biologisk i stand til at blive far til børn, og som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Alvorlige kroniske medicinske lidelser eller en hvilken som helst lidelse, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
• Donation af blodvolumen på 250 ml eller mere eller donation af plasma inden for 3 måneder før optagelse gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Blødningstilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere intramuskulær injektion eller blodudtagning, herunder forsøgspersoner, der tager antikoagulantia, trombocythæmmende og/eller antitrombotiske midler med undtagelse af lavdosis daglig aspirin inden for 30 dage før tilmelding gennem afslutning af besøg 6 (dag 29).
• Enhver kontraindikation for vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter.
• Immunkompromitterede personer eller forsøgspersoner i øjeblikket i immunsuppressiv terapi eller med en historie med immunsuppressiv terapi. Historie om immunmodificerende lægemidler.
• Tidligere administration af S. aureus-vaccination.
• Enhver infektion, der er bevist eller formodet at være forårsaget af S. aureus inden for 6 måneder forud for undersøgelsesvaccination.
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner (inklusive monoklonale antistoffer) inden for 12 måneder før tilmelding gennem afslutning af undersøgelsen.
• Deltagelse i andre undersøgelses- eller interventionsundersøgelser inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
• Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (førstegradsslægtninge) til medarbejdere på undersøgelsesstedet eller Pfizer-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
• Bopæl på et plejehjem eller langtidsplejeinstitution eller krav om halvfaglært pleje. En ambulant forsøgsperson, der er bosiddende i et plejehjem eller en landsby, er berettiget til forsøget.
• En Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≤21.
• Kun for fase 1 forsøgspersoner, enhver abnormitet i screening af hæmatologi, koagulation og/eller blodkemi laboratorieværdier undtagen som angivet i protokollen
• Personer med kendt aktiv sygdom med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) eller fase 1-personer med en positiv screeningstest for HIV, HBV og/eller HCV.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
• Planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter vaccination.