Evaluatie van een enkele vaccinatie van een van de drie oplopende dosisniveaus van een 4-antigeen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA4Ag) en een enkelvoudige dosis van een 3-antigeen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA3Ag) bij gezonde volwassenen van 65 tot

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en gezonde postmenopauzale vrouwen, in de leeftijd van 65 tot <86 jaar bij inschrijving, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en het klinische oordeel van de onderzoeker om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Proefpersonen met reeds bestaande chronische medische aandoeningen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn, kunnen worden opgenomen.
• Beschikbaar voor de gehele duur van het onderzoek en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, studieplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, waaronder het invullen van het elektronische dagboek (e-dagboek) van dag 1 tot dag 14 na vaccinatie.
• Telefonisch bereikbaar tijdens studiedeelname.
• Mannelijke proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, biologisch in staat zijn om kinderen te verwekken, en die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onstabiele chronische medische aandoening of ziekte die een significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte binnen 3 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Ernstige chronische medische aandoeningen of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
• Donatie van een bloedvolume van 250 ml of meer of donatie van plasma binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving tot en met afsluiting van het onderzoek.
• Bloedingsaandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie kan vormen voor intramusculaire injectie of bloedafname, waaronder patiënten die anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers en/of antitrombotische middelen gebruiken, met uitzondering van een lage dosis dagelijkse aspirine binnen 30 dagen vóór inschrijving tot voltooiing van bezoek 6 (dag 29).
• Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten.
• Immuungecompromitteerde personen of proefpersonen die momenteel immunosuppressieve therapie ondergaan of met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve therapie. Geschiedenis van immuunmodificerende medicijnen.
• Eerdere toediening van S. aureus-vaccinatie.
• Elke infectie waarvan is aangetoond of vermoed wordt dat deze is veroorzaakt door S. aureus binnen 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen (inclusief monoklonale antilichamen) binnen 12 maanden vóór inschrijving tot aan het einde van het onderzoek.
• Deelname aan andere onderzoekende of interventionele onderzoeken binnen 30 dagen voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
• Proefpersonen die stafleden van de onderzoekslocatie zijn of proefpersonen die directe familieleden (eerstegraads verwanten) zijn van stafleden van de onderzoekslocatie of Pfizer-werknemers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg of behoefte aan halfgeschoolde verpleegkundige zorg. Een ambulante proefpersoon die in een bejaardentehuis of dorp woont, komt in aanmerking voor de proef.
• Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≤21.
• Alleen voor fase 1-proefpersonen, elke afwijking in de hematologie-, stollings- en/of bloedchemie-laboratoriumwaarden, behalve zoals vermeld in het protocol
• Patiënten met een bekende actieve ziekte met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV), of fase 1-patiënten met een positieve screeningstest voor HIV, HBV en/of HCV.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
• Geplande chirurgische ingreep binnen 30 dagen na vaccinatie.