毛髪移植後の男性型脱毛症における自家ヒト血小板ライセートの安全性と有効性を判断するための研究
2012年7月24日 更新者：Kasiak Research Pvt. Ltd.
毛髪移植を受ける患者のアンドロゲン性脱毛症の治療のための自家ヒト血小板ライセートの安全性と有効性を評価するための前向き多中心オープンラベル無作為化バイオインターベンション第I/II相パイロット研究
これは、毛髪移植を受けるアンドロゲン性脱毛症の被験者におけるヒト血小板溶解物（HPL）の安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、無作為化、パイロット研究です。
この研究は、インドの 2 つのセンターで実施されています。
主なエンドポイントは、移植後の毛包生存率の増加、毛髪の口径と密度の改善、無作為化から研究終了までの写真評価の改善です。
二次エンドポイントは、医師と患者の自己評価スコアです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Thane、Maharashtra、インド、400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から50歳まで（両方を含む）で、一般的に健康な男性被験者
- -研究期間全体を通して他のAGA治療を控えることをいとわない被験者
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを順守する被験者
除外基準:
- -18歳未満または50歳以上の被験者
- -研究評価を妨げる可能性のある頭皮の皮膚障害のある被験者
- 抗凝固療法を受けている患者
- -治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患のある被験者。
- -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない被験者。
- 研究に干渉する可能性のある併用療法を受けている被験者は、過去30日間に研究者の意見または別の試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スタディ アーム A
被験者は、移植前にHPLに浸された毛包移植を受けます
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研究群 A 被験者は、移植前に HPL に浸した毛包移植を受ける
研究群 B の被験者は、移植前に HPL に浸した毛包移植を受けます。続いて 1 回の HPL 注射
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他の：試験群 B
被験者は、移植前にHPLに浸された毛包移植を受けます。続いて、移植の 1 週間後に 1 回の HPL 注射
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研究群 A 被験者は、移植前に HPL に浸した毛包移植を受ける
研究群 B の被験者は、移植前に HPL に浸した毛包移植を受けます。続いて 1 回の HPL 注射
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他の：コントロールアームC
-被験者は標準的な毛包移植を受けます
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コントロールアームの被験者は、標準的な毛包移植を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォリスコープで評価した毛髪の太さと密度の改善
時間枠：0 日目、2 か月目、研究終了 - 4 か月目
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0 日目、2 か月目、研究終了 - 4 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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写真評価
時間枠：0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、研究終了 - 4ヶ月目
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0日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、研究終了 - 4ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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医師の評価スコア
時間枠：学習終了 - 4 か月目
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学習終了 - 4 か月目
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患者の自己評価スコア
時間枠：学習終了 - 4 か月目
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学習終了 - 4 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月24日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。