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Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat bei androgenetischer Alopezie nach Haartransplantation

24. Juli 2012 aktualisiert von: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, biointerventionelle Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Patienten, die sich einer Haartransplantation unterziehen

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) bei Patienten mit androgenetischer Alopezie, die sich einer Haartransplantation unterziehen. Die Studie wird an 2 Zentren in Indien durchgeführt. Die primären Endpunkte sind die Erhöhung der Lebensfähigkeit der Haarfollikel nach der Transplantation, die Verbesserung des Haarumfangs und der Haardichte sowie die Verbesserung der fotografischen Beurteilung von der Randomisierung bis zum Ende der Studie. Die sekundären Endpunkte sind die Selbsteinschätzung von Ärzten und Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich) und allgemein guter Gesundheit
  • Probanden, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer auf andere AGA-Behandlungen zu verzichten
  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von < 18 oder > 50 Jahren
  • Probanden mit dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten
  • Themen zur Antikoagulanzientherapie
  • Probanden mit klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine Begleittherapie erhalten haben, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, oder an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm A
Die Probanden erhalten Haarfollikeltransplantate, die vor der Transplantation in HPL getaucht werden
Biologisch: Autologes menschliches Thrombozytenlysat
Probanden des Studienarms A erhalten Haarfollikeltransplantate, die vor der Transplantation in HPL getaucht werden
Biologisch: Autologes menschliches Thrombozytenlysat
Probanden des Studienarms B erhalten Haarfollikeltransplantate, die vor der Transplantation in HPL getaucht werden; gefolgt von einer HPL-Injektion
Sonstiges: Studienzweig B
Die Probanden erhalten Haarfollikeltransplantate, die vor der Transplantation in HPL getaucht werden; gefolgt von einer HPL-Injektion eine Woche nach der Transplantation
Biologisch: Autologes menschliches Thrombozytenlysat
Probanden des Studienarms A erhalten Haarfollikeltransplantate, die vor der Transplantation in HPL getaucht werden
Biologisch: Autologes menschliches Thrombozytenlysat
Probanden des Studienarms B erhalten Haarfollikeltransplantate, die vor der Transplantation in HPL getaucht werden; gefolgt von einer HPL-Injektion
Sonstiges: Steuerarm C
Das Subjekt erhält eine Standard-Haarfollikeltransplantation
Sonstiges: Standard-Haarfollikeltransplantation
Das Subjekt im Kontrollarm erhält eine Standard-Haarfollikeltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Kalibers und der Haardichte, wie von Folliscope bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2, Studienende - Monat 4
Tag 0, Monat 2, Studienende - Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fotografische Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Studienende - Monat 4
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Studienende - Monat 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilungsnote des Arztes
Zeitfenster: Ende des Studiums - Monat 4
Ende des Studiums - Monat 4
Selbsteinschätzungspunktzahl des Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums - Monat 4
Ende des Studiums - Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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