Studie for å bestemme sikkerhet og effekt av autologt humant blodplatelysat ved androgenetisk alopecia etter hårtransplantasjon
24. juli 2012 oppdatert av: Kasiak Research Pvt. Ltd.
En potensiell multisentrisk åpen etikett randomisert biointervensjonell fase I/II pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av autologt humant blodplatelysat for behandling av androgenetisk alopecia hos pasienter som gjennomgår hårtransplantasjon
Dette er en multisenter, åpen, randomisert, pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Human Platelet Lysate (HPL) hos personer med androgenetisk alopecia som gjennomgår hårtransplantasjon.
Studien gjennomføres ved 2 sentre i India.
De primære endepunktene er Økning i Hair Follicle Viabilitet etter transplantasjon, Forbedring i Kaliber og tetthet av hår og Forbedring i fotografisk vurdering fra randomisering til studieslutt.
De sekundære endepunktene er selvvurderingsscore for leger og pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (begge inkludert) og generelt god helse
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre AGA-behandlinger under hele studiens varighet
- Forsøkspersoner som er villige til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen <18 eller > 50 år
- Personer med dermatologisk lidelse i hodebunnen som kan forstyrre studieevalueringen
- Personer på antikoagulantbehandling
- Personer med klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen.
- Pasienter som tar samtidig behandling som kan forstyrre studieresultatene i etterforskernes mening eller som har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiearm A
Forsøkspersonene vil motta hårsekktransplantasjoner som dyppes i HPL før transplantasjon
|
Studiearm A-personer vil motta hårsekktransplantasjoner som dyppes i HPL før transplantasjon
Studiearm B-emner vil motta hårsekktransplantasjoner som dyppes i HPL før transplantasjon; etterfulgt av én HPL-injeksjon
|
|
Annen: Studiearm B
Forsøkspersonene vil motta hårsekktransplantasjoner som dyppes i HPL før transplantasjon; etterfulgt av én HPL-injeksjon én uke etter transplantasjon
|
Studiearm A-personer vil motta hårsekktransplantasjoner som dyppes i HPL før transplantasjon
Studiearm B-emner vil motta hårsekktransplantasjoner som dyppes i HPL før transplantasjon; etterfulgt av én HPL-injeksjon
|
|
Annen: Kontrollarm C
Personen vil få standard hårsekktransplantasjon
|
Kontrollarmpersonen vil motta standard hårsekktransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i kaliber og tetthet av hår, vurdert av Folliscope
Tidsramme: Dag 0, måned 2, studieslutt – måned 4
|
Dag 0, måned 2, studieslutt – måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3, studieslutt – måned 4
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3, studieslutt – måned 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legens vurderingsscore
Tidsramme: Slutt på studiet – måned 4
|
Slutt på studiet – måned 4
|
|
Pasientens egenvurderingsscore
Tidsramme: Slutt på studiet – måned 4
|
Slutt på studiet – måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .