Studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo nell'alopecia androgenetica dopo il trapianto di capelli
24 luglio 2012 aggiornato da: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Uno studio pilota prospettico multicentrico in aperto randomizzato bio-interventistico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo per il trattamento dell'alopecia androgenetica nei pazienti sottoposti a trapianto di capelli
Questo è uno studio pilota multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano (HPL) in soggetti con alopecia androgenetica sottoposti a trapianto di capelli.
Lo studio è stato condotto in 2 centri in India.
Gli endpoint primari sono l'aumento della vitalità del follicolo pilifero dopo il trapianto, il miglioramento del calibro e della densità dei capelli e il miglioramento della valutazione fotografica dalla randomizzazione alla fine dello studio.
Gli endpoint secondari sono il punteggio di autovalutazione dei medici e dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile, di età compresa tra i 18 e i 50 anni (entrambi compresi) e in buona salute generale
- Soggetti disposti ad astenersi da altri trattamenti AGA durante l'intera durata dello studio
- - Soggetti che sono disposti a dare il consenso informato e aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età <18 o > 50 anni
- Soggetti con disturbi dermatologici del cuoio capelluto che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
- Soggetti sulla terapia anticoagulante
- - Soggetti con malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
- - Soggetti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo dello studio.
- - Soggetti che assumono una terapia concomitante che potrebbe interferire con i risultati dello studio secondo l'opinione degli investigatori o che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di studio A
I soggetti riceveranno trapianti di follicoli piliferi che vengono immersi in HPL prima del trapianto
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I soggetti del braccio A dello studio riceveranno trapianti di follicoli piliferi che vengono immersi in HPL prima del trapianto
I soggetti del braccio B dello studio riceveranno trapianti di follicoli piliferi che vengono immersi in HPL prima del trapianto; seguito da un'iniezione di HPL
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Altro: Braccio di studio B
I soggetti riceveranno trapianti di follicoli piliferi che vengono immersi in HPL prima del trapianto; seguita da un'iniezione di HPL una settimana dopo il trapianto
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I soggetti del braccio A dello studio riceveranno trapianti di follicoli piliferi che vengono immersi in HPL prima del trapianto
I soggetti del braccio B dello studio riceveranno trapianti di follicoli piliferi che vengono immersi in HPL prima del trapianto; seguito da un'iniezione di HPL
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Altro: Braccio di controllo C
Il soggetto riceverà un trapianto di follicolo pilifero standard
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Il soggetto del braccio di controllo riceverà un trapianto di follicolo pilifero standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del calibro e della densità dei capelli valutati dal folliscopio
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2, Fine dello studio - Mese 4
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Giorno 0, Mese 2, Fine dello studio - Mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Fine dello studio - Mese 4
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Fine dello studio - Mese 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di valutazione del medico
Lasso di tempo: Fine dello studio - Mese 4
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Fine dello studio - Mese 4
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Punteggio di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio - Mese 4
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Fine dello studio - Mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
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