Estudo para determinar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas na alopecia androgenética após transplante capilar
24 de julho de 2012 atualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Um Estudo Piloto Prospectivo Multicêntrico Aberto Randomizado Biointervencional de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas para o tratamento da alopecia androgenética em pacientes submetidos a transplante capilar
Este é um estudo piloto multicêntrico, aberto, randomizado, para avaliar a segurança e a eficácia do Lisado de Plaquetas Humanas (HPL) em indivíduos com Alopecia Androgenética submetidos a transplante capilar.
O estudo está sendo conduzido em 2 centros na Índia.
Os endpoints primários são aumento na viabilidade do folículo piloso após o transplante, melhora no calibre e densidade do cabelo e melhora na avaliação fotográfica desde a randomização até o final do estudo.
Os endpoints secundários são a pontuação de autoavaliação de médicos e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Índia, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos (ambos inclusive) e com bom estado geral de saúde
- Indivíduos dispostos a abster-se de outros tratamentos de AAG durante toda a duração do estudo
- Indivíduos que estão dispostos a dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade <18 ou > 50 anos
- Indivíduos com distúrbios dermatológicos do couro cabeludo que possam interferir na avaliação do estudo
- Sujeitos em terapia anticoagulante
- Indivíduos com doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos tomando terapia concomitante que possa interferir nos resultados do estudo na opinião dos investigadores ou participando de outro estudo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de estudo A
Os indivíduos receberão transplantes de folículos pilosos que são mergulhados em HPL antes do transplante
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Os indivíduos do braço A do estudo receberão transplantes de folículos pilosos que são mergulhados em HPL antes do transplante
Os indivíduos do braço B do estudo receberão transplantes de folículos pilosos que são mergulhados em HPL antes do transplante; seguido por uma injeção de HPL
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Outro: Braço de estudo B
Os indivíduos receberão transplantes de folículos pilosos que são mergulhados em HPL antes do transplante; seguido por uma injeção de HPL uma semana após o transplante
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Os indivíduos do braço A do estudo receberão transplantes de folículos pilosos que são mergulhados em HPL antes do transplante
Os indivíduos do braço B do estudo receberão transplantes de folículos pilosos que são mergulhados em HPL antes do transplante; seguido por uma injeção de HPL
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Outro: Braço de controle C
O sujeito receberá transplante de folículo piloso padrão
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Sujeito do braço de controle receberá transplante de folículo piloso padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria no calibre e densidade do cabelo conforme avaliado pelo foliscópio
Prazo: Dia 0, Mês 2, Fim do Estudo - Mês 4
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Dia 0, Mês 2, Fim do Estudo - Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação fotográfica
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Fim do Estudo - Mês 4
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Fim do Estudo - Mês 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da avaliação do médico
Prazo: Fim do estudo - Mês 4
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Fim do estudo - Mês 4
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Pontuação da autoavaliação do paciente
Prazo: Fim do estudo - Mês 4
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Fim do estudo - Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
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