Исследование по определению безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека при андрогенетической алопеции после трансплантации волос
24 июля 2012 г. обновлено: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное биоинтервенционное пилотное исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека для лечения андрогенетической алопеции у пациентов, перенесших трансплантацию волос
Это многоцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности лизата тромбоцитов человека (HPL) у пациентов с андрогенетической алопецией, перенесших трансплантацию волос.
Исследование проводится в 2 центрах в Индии.
Первичными конечными точками являются увеличение жизнеспособности волосяных фолликулов после трансплантации, улучшение толщины и плотности волос и улучшение фотографической оценки от рандомизации до конца исследования.
Вторичными конечными точками являются самооценка врачей и пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет (оба включительно) с хорошим здоровьем в целом.
- Субъекты, желающие воздержаться от других видов лечения АГА в течение всего периода исследования.
- Субъекты, которые готовы дать информированное согласие и придерживаться протокола исследования
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте <18 или > 50 лет
- Субъекты с дерматологическими заболеваниями кожи головы, которые могут помешать оценке исследования.
- Субъекты на антикоагулянтной терапии
- Субъекты с клинически значимыми медицинскими или психическими заболеваниями, как определено исследователем.
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования.
- Субъекты, принимающие сопутствующую терапию, которая может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователей, или участвующие в другом испытании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская рука А
Субъекты получат трансплантаты волосяных фолликулов, которые перед трансплантацией погружают в HPL.
|
Группа исследования Субъекты получат трансплантаты волосяных фолликулов, которые перед трансплантацией погружают в HPL.
Субъекты группы исследования B получат трансплантаты волосяных фолликулов, которые перед трансплантацией погружают в HPL; с последующей одной инъекцией HPL
|
|
Другой: Исследовательская рука B
Субъектам будут пересаживать волосяные фолликулы, которые перед трансплантацией погружают в HPL; с последующей одной инъекцией HPL через неделю после трансплантации
|
Группа исследования Субъекты получат трансплантаты волосяных фолликулов, которые перед трансплантацией погружают в HPL.
Субъекты группы исследования B получат трансплантаты волосяных фолликулов, которые перед трансплантацией погружают в HPL; с последующей одной инъекцией HPL
|
|
Другой: Рычаг управления С
Субъект получит стандартную трансплантацию волосяного фолликула.
|
Субъект контрольной группы получит стандартную трансплантацию волосяных фолликулов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение калибра и плотности волос по оценке Folliscope
Временное ограничение: День 0, Месяц 2, Конец обучения - Месяц 4
|
День 0, Месяц 2, Конец обучения - Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фотооценка
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Конец обучения - Месяц 4
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Конец обучения - Месяц 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка врача
Временное ограничение: Конец обучения - месяц 4
|
Конец обучения - месяц 4
|
|
Балл самооценки пациента
Временное ограничение: Конец обучения - месяц 4
|
Конец обучения - месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .