Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af autologt humant blodpladelysat i androgenetisk alopeci efter hårtransplantation

24. juli 2012 opdateret af: Kasiak Research Pvt. Ltd.

En potentiel multicentrisk åben label randomiseret bio-interventionel fase I/II pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af autologt humant blodpladelysat til behandling af androgenetisk alopeci hos patienter, der gennemgår hårtransplantation

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret pilotstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humant blodpladelysat (HPL) hos personer med androgenetisk alopeci, der gennemgår hårtransplantation. Undersøgelsen udføres på 2 centre i Indien. De primære endepunkter er stigning i hårsækkens levedygtighed efter transplantation, forbedring i kaliber og tæthed af hår og forbedring i fotografisk vurdering fra randomisering til afslutning af undersøgelsen. De sekundære endepunkter er lægers og patienters selvvurderingsscore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (begge inklusive) og generelt godt helbred
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra andre AGA-behandlinger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen <18 eller > 50 år
  • Forsøgspersoner med dermatologisk lidelse i hovedbunden, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Personer i antikoagulantbehandling
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner, der tager samtidig behandling, som kan interferere med undersøgelsesresultaterne i efterforskernes mening eller har deltaget i et andet forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm A
Forsøgspersoner vil modtage hårsækketransplantationer, der dyppes i HPL før transplantation
Biologisk: Autologt humant blodpladelysat
Undersøgelsesarm A forsøgspersoner vil modtage hårsækketransplantationer, der dyppes i HPL før transplantation
Biologisk: Autologt humant blodpladelysat
Undersøgelsesarm B-personer vil modtage hårsækketransplantationer, der dyppes i HPL før transplantation; efterfulgt af én HPL-injektion
Andet: Studiearm B
Forsøgspersoner vil modtage hårsækketransplantationer, der dyppes i HPL før transplantation; efterfulgt af en HPL-injektion en uge efter transplantationen
Biologisk: Autologt humant blodpladelysat
Undersøgelsesarm A forsøgspersoner vil modtage hårsækketransplantationer, der dyppes i HPL før transplantation
Biologisk: Autologt humant blodpladelysat
Undersøgelsesarm B-personer vil modtage hårsækketransplantationer, der dyppes i HPL før transplantation; efterfulgt af én HPL-injektion
Andet: Styrearm C
Forsøgspersonen vil modtage standard hårsækketransplantation
Andet: Standard hårfollikeltransplantation
Kontrolarm forsøgsperson vil modtage standard hårfollikel transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i kaliber og tæthed af hår som vurderet af Folliscope
Tidsramme: Dag 0, måned 2, slutningen af ​​studiet – måned 4
Dag 0, måned 2, slutningen af ​​studiet – måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3, slutningen af ​​undersøgelsen – måned 4
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3, slutningen af ​​undersøgelsen – måned 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens vurderingsscore
Tidsramme: Slut på studiet - måned 4
Slut på studiet - måned 4
Patientens selvvurderingsscore
Tidsramme: Slut på studiet - måned 4
Slut på studiet - måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner