Vizsgálat az autológ emberi vérlemezke-lizátum biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására androgenetikus alopecia esetén hajbeültetés után
2012. július 24. frissítette: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Leendő multicentrikus, nyílt címkével, randomizált bio-beavatkozási I/II. fázisú kísérleti tanulmány az autológ emberi vérlemezke-lizátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az androgenetikus alopecia kezelésére hajbeültetésen átesett betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kísérleti vizsgálat a Human Trombocita Lisate (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére androgenetic alopeciában szenvedő, hajátültetésen áteső alanyokon.
A tanulmányt 2 indiai központban végzik.
Az elsődleges végpontok a szőrtüsző életképességének növekedése transzplantáció után, a haj kaliberének és sűrűségének javulása és a fényképes értékelés javulása a randomizálástól a vizsgálat végéig.
A másodlagos végpontok az orvosok és a betegek önértékelési pontszámai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok, 18 és 50 év közöttiek (mindkettőt beleértve), és általában jó egészségi állapotúak
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni az egyéb AGA-kezelésektől a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni és betartják a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 50 év feletti alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a fejbőr dermatológiai rendellenessége zavarhatja a vizsgálat értékelését
- Véralvadásgátló terápiában részesülő alanyok
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Azok az alanyok, akik egyidejűleg olyan terápiát kapnak, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, a vizsgálók véleményét eredményezi, vagy egy másik vizsgálatban vesznek részt az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A tanulmányi kar
Az alanyok olyan szőrtüsző-transzplantációt kapnak, amelyet az átültetés előtt HPL-be mártottak
|
Az „A” vizsgálati ág alanyai olyan szőrtüsző-transzplantációt kapnak, amelyet az átültetés előtt HPL-be mártottak
A B vizsgálati csoport alanyai olyan szőrtüsző-transzplantációt kapnak, amelyet az átültetés előtt HPL-be mártottak; majd egy HPL injekció követi
|
|
Egyéb: B tanulmányi kar
Az alanyok olyan szőrtüsző-transzplantációt kapnak, amelyet az átültetés előtt HPL-be mártottak; majd egy HPL injekció egy héttel a transzplantáció után
|
Az „A” vizsgálati ág alanyai olyan szőrtüsző-transzplantációt kapnak, amelyet az átültetés előtt HPL-be mártottak
A B vizsgálati csoport alanyai olyan szőrtüsző-transzplantációt kapnak, amelyet az átültetés előtt HPL-be mártottak; majd egy HPL injekció követi
|
|
Egyéb: Vezérlőkar C
Az alany standard szőrtüszőátültetést kap
|
A kontroll kar alanya standard szőrtüsző-transzplantációt kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javulás a kaliberben és a szőrsűrűségben a Folliscope felmérése szerint
Időkeret: 0. nap, 2. hónap, tanulmány vége – 4. hónap
|
0. nap, 2. hónap, tanulmány vége – 4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fényképes értékelés
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, tanulmány vége - 4. hónap
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, tanulmány vége - 4. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvos értékelési pontszáma
Időkeret: Tanulmány vége – 4. hónap
|
Tanulmány vége – 4. hónap
|
|
A páciens önértékelési pontszáma
Időkeret: Tanulmány vége – 4. hónap
|
Tanulmány vége – 4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .