Studie ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat bij androgenetische alopecia na haartransplantatie
24 juli 2012 bijgewerkt door: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Een prospectieve multicentrische open-label gerandomiseerde bio-interventionele fase I/II-pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat voor de behandeling van androgenetische alopecia bij patiënten die een haartransplantatie ondergaan
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) te evalueren bij proefpersonen met androgenetische alopecia die een haartransplantatie ondergaan.
De studie wordt uitgevoerd in 2 centra in India.
De primaire eindpunten zijn toename van de levensvatbaarheid van de haarzakjes na transplantatie, verbetering van de kwaliteit en dichtheid van haar en verbetering van de fotografische beoordeling vanaf randomisatie tot het einde van de studie.
De secundaire eindpunten zijn de zelfbeoordelingsscore van artsen en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indië, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen, in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar (beide inclusief) en in het algemeen in goede gezondheid
- Proefpersonen die bereid zijn af te zien van andere AGA-behandelingen gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Proefpersonen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven en zich houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen van <18 of > 50 jaar
- Proefpersonen met een dermatologische aandoening van de hoofdhuid die de studieevaluatie zou kunnen verstoren
- Onderwerpen over antistollingstherapie
- Proefpersonen met een klinisch significante medische of psychiatrische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven.
- Proefpersonen die gelijktijdig therapie krijgen die de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoekers kunnen verstoren of die in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bestudeer arm A
Onderwerpen krijgen transplantaties van haarzakjes die vóór de transplantatie in HPL worden gedoopt
|
Proefpersonen uit studiearm A krijgen haarzakjes getransplanteerd die vóór de transplantatie in HPL worden gedoopt
Proefpersonen uit studiearm B krijgen haarzakjes getransplanteerd die vóór de transplantatie in HPL worden gedoopt; gevolgd door één HPL-injectie
|
|
Ander: Bestudeer arm B
Onderwerpen krijgen transplantaties van haarzakjes die vóór de transplantatie in HPL worden gedoopt; gevolgd door één HPL-injectie een week na transplantatie
|
Proefpersonen uit studiearm A krijgen haarzakjes getransplanteerd die vóór de transplantatie in HPL worden gedoopt
Proefpersonen uit studiearm B krijgen haarzakjes getransplanteerd die vóór de transplantatie in HPL worden gedoopt; gevolgd door één HPL-injectie
|
|
Ander: Draagarm C
Proefpersoon krijgt standaard haarzakjestransplantatie
|
Proefpersoon in controlearm krijgt standaard haarzakjestransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering in kaliber en haardichtheid zoals beoordeeld door Folliscope
Tijdsspanne: Dag 0, maand 2, einde studie - maand 4
|
Dag 0, maand 2, einde studie - maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fotografische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, maand 1, maand 2, maand 3, einde studie - maand 4
|
Dag 0, maand 1, maand 2, maand 3, einde studie - maand 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsscore van de arts
Tijdsspanne: Einde van de studie - maand 4
|
Einde van de studie - maand 4
|
|
Zelfbeoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Einde van de studie - maand 4
|
Einde van de studie - maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .