Tutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi androgeneettisessä hiustenlähtössä hiustensiirron jälkeen
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Tulevaisuuden monikeskinen avoimen etiketin satunnaistettu biointerventiovaiheen I/II pilottitutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön hoidossa potilailla, joille tehdään hiussiirto
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö ja joille tehdään hiustensiirto.
Tutkimus tehdään kahdessa Intian keskuksessa.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat karvatupen elinkelpoisuuden lisääntyminen siirron jälkeen, hiusten kaliiperin ja tiheyden paraneminen ja valokuvausarvioinnin paraneminen satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun.
Toissijaiset päätepisteet ovat lääkärien ja potilaiden itsearviointipisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset, 18–50-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) ja yleisesti ottaen hyväkuntoiset
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään muista AGA-hoidoista koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18- tai yli 50-vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on päänahan dermatologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointia
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta, saavat tutkijan mielipiteen tai osallistuvat toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuskäsi A
Koehenkilöille tehdään hiustuppien siirrot, jotka kastetaan HPL:ään ennen siirtoa
|
Tutkimusryhmän A koehenkilöt saavat hiustuppien siirrot, jotka kastetaan HPL:ään ennen siirtoa
Tutkimushaaran B koehenkilöt saavat hiustuppien siirrot, jotka kastetaan HPL:ään ennen siirtoa; sen jälkeen yksi HPL-injektio
|
|
Muut: Tutkimuskäsi B
Koehenkilöt saavat hiustuppien siirrot, jotka kastetaan HPL:ään ennen siirtoa; jonka jälkeen yksi HPL-injektio viikon kuluttua siirron jälkeen
|
Tutkimusryhmän A koehenkilöt saavat hiustuppien siirrot, jotka kastetaan HPL:ään ennen siirtoa
Tutkimushaaran B koehenkilöt saavat hiustuppien siirrot, jotka kastetaan HPL:ään ennen siirtoa; sen jälkeen yksi HPL-injektio
|
|
Muut: Ohjausvarsi C
Tutkittavalle tehdään tavallinen karvatupensiirto
|
Kontrollihaaran koehenkilö saa normaalin karvatupensiirron
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus kaliiperissa ja hiusten tiheydessä Folliscopen arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 4
|
Päivä 0, kuukausi 2, opintojen loppu - kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valokuvallinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, opintojen loppu - kuukausi 4
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, opintojen loppu - kuukausi 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin arviointipisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 4. kuukausi
|
Opintojen loppu - 4. kuukausi
|
|
Potilaan itsearviointipisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 4. kuukausi
|
Opintojen loppu - 4. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .