Studie k určení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček u androgenní alopecie po transplantaci vlasů
24. července 2012 aktualizováno: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná biointervenční pilotní studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček pro léčbu androgenní alopecie u pacientů podstupujících transplantaci vlasů
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lyzátu lidských krevních destiček (HPL) u subjektů s androgenetickou alopecií podstupujících transplantaci vlasů.
Studie se provádí ve 2 centrech v Indii.
Primárními cílovými body jsou zvýšení životaschopnosti vlasových folikulů po transplantaci, zlepšení kalibru a hustoty vlasů a zlepšení fotografického hodnocení od randomizace do konce studie.
Sekundárními cílovými body jsou skóre sebehodnocení lékařů a pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 50 let (oba včetně) a celkově dobrý zdravotní stav
- Subjekty ochotné zdržet se jiné léčby AGA během celé doby trvání studie
- Subjekty, které jsou ochotny dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve věku < 18 nebo > 50 let
- Subjekty s dermatologickou poruchou pokožky hlavy, která by mohla ovlivnit hodnocení studie
- Předměty antikoagulační terapie
- Subjekty s klinicky významným lékařským nebo psychiatrickým onemocněním, jak určil zkoušející.
- Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat protokol studie.
- Subjekty užívající souběžnou terapii, která by mohla ovlivňovat výsledky studie v názoru zkoušejících, nebo se účastnící jiné studie v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní rameno A
Subjekty dostanou transplantáty vlasových folikulů, které se před transplantací ponoří do HPL
|
Subjekty v rameni A studie obdrží transplantaci vlasových folikulů, které jsou před transplantací ponořeny do HPL
Subjekty v rameni B studie obdrží transplantaci vlasových folikulů, které jsou před transplantací ponořeny do HPL; následuje jedna injekce HPL
|
|
Jiný: Studijní rameno B
Subjekty obdrží transplantaci vlasových folikulů, které jsou před transplantací ponořeny do HPL; následovala jedna injekce HPL týden po transplantaci
|
Subjekty v rameni A studie obdrží transplantaci vlasových folikulů, které jsou před transplantací ponořeny do HPL
Subjekty v rameni B studie obdrží transplantaci vlasových folikulů, které jsou před transplantací ponořeny do HPL; následuje jedna injekce HPL
|
|
Jiný: Ovládací rameno C
Subjekt dostane standardní transplantaci vlasového folikulu
|
Subjekt s kontrolní paží dostane standardní transplantaci vlasového folikulu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kalibru a hustoty vlasů podle hodnocení Folliscope
Časové okno: Den 0, měsíc 2, konec studia – měsíc 4
|
Den 0, měsíc 2, konec studia – měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, konec studia – měsíc 4
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, konec studia – měsíc 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení lékařem
Časové okno: Konec studia - 4. měsíc
|
Konec studia - 4. měsíc
|
|
Skóre sebehodnocení pacienta
Časové okno: Konec studia - 4. měsíc
|
Konec studia - 4. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .