Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa säkerhet och effekt av autologt humant blodplättslysat vid androgen alopeci efter hårtransplantation

24 juli 2012 uppdaterad av: Kasiak Research Pvt. Ltd.

En prospektiv multicentrisk öppen etikett randomiserad biointerventionell fas I/II-pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av autologt humant blodplättslysat för behandling av androgenetisk alopeci hos patienter som genomgår hårtransplantation

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av humant blodplättslysat (HPL) hos personer med androgenetisk alopeci som genomgår hårtransplantation. Studien genomförs vid 2 centra i Indien. De primära effektmåtten är Ökning av hårsäckens viabilitet efter transplantation, Förbättring av kaliber och hårtäthet samt Förbättring av fotografisk bedömning från randomisering till studieslut. De sekundära effektmåtten är självutvärderingsresultat för läkare och patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år (båda inklusive) och allmänt god hälsa
  • Försökspersoner som är villiga att avstå från andra AGA-behandlingar under hela studietiden
  • Försökspersoner som är villiga att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner i åldern <18 eller > 50 år
  • Försökspersoner med dermatologisk störning i hårbotten som kan störa studieutvärderingen
  • Patienter på antikoagulantbehandling
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom enligt bestämt av utredaren.
  • Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprotokollet.
  • Försökspersoner som tar samtidig behandling som kan störa studieresultaten i utredarnas åsikt eller som deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm A
Försökspersoner kommer att få hårsäckstransplantationer som doppas i HPL före transplantation
Biologisk: Autologt humant blodplättslysat
Försökspersoner i studiearm A kommer att få hårsäckstransplantationer som doppas i HPL före transplantation
Biologisk: Autologt humant blodplättslysat
Studiearm B-ämnen kommer att få hårsäckstransplantationer som doppas i HPL före transplantation; följt av en HPL-injektion
Övrig: Studiearm B
Försökspersoner kommer att få hårsäckstransplantationer som doppas i HPL före transplantation; följt av en HPL-injektion en vecka efter transplantationen
Biologisk: Autologt humant blodplättslysat
Försökspersoner i studiearm A kommer att få hårsäckstransplantationer som doppas i HPL före transplantation
Biologisk: Autologt humant blodplättslysat
Studiearm B-ämnen kommer att få hårsäckstransplantationer som doppas i HPL före transplantation; följt av en HPL-injektion
Övrig: Styrarm C
Försökspersonen kommer att få standard hårsäckstransplantation
Övrig: Standard hårsäckstransplantation
Kontrollarmspersonen kommer att få standard hårsäckstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av kaliber och hårtäthet enligt bedömning av Folliscope
Tidsram: Dag 0, månad 2, studieslut – månad 4
Dag 0, månad 2, studieslut – månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fotografisk bedömning
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 3, studieslut – månad 4
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 3, studieslut – månad 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkarens bedömningspoäng
Tidsram: Slut på studien - Månad 4
Slut på studien - Månad 4
Patientens självbedömningspoäng
Tidsram: Slut på studien - Månad 4
Slut på studien - Månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRPL/HPL-AGA/11-12/001B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på Autologt humant blodplättslysat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera