Étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues dans l'alopécie androgénétique après une greffe de cheveux
24 juillet 2012 mis à jour par: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Une étude pilote prospective multicentrique ouverte randomisée bio-interventionnelle de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues pour le traitement de l'alopécie androgénétique chez les patients subissant une greffe de cheveux
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines (HPL) chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique subissant une greffe de cheveux.
L'étude est menée dans 2 centres en Inde.
Les principaux critères d'évaluation sont l'augmentation de la viabilité des follicules pileux après la greffe, l'amélioration du calibre et de la densité des cheveux et l'amélioration de l'évaluation photographique de la randomisation à la fin de l'étude.
Les critères d'évaluation secondaires sont le score d'auto-évaluation des médecins et des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Inde, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins, âgés de 18 à 50 ans (inclus) et en bonne santé générale
- - Sujets disposés à s'abstenir d'autres traitements AGA pendant toute la durée de l'étude
- - Sujets disposés à donner leur consentement éclairé et à adhérer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de <18 ou > 50 ans
- Sujets présentant un trouble dermatologique du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
- Sujets sous traitement anticoagulant
- Sujets atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Sujets refusant ou incapables de se conformer au protocole d'étude.
- Sujets prenant un traitement concomitant susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude selon l'opinion des investigateurs ou participant à un autre essai au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras d'étude A
Les sujets recevront des greffes de follicules pileux trempés dans du HPL avant la greffe
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Les sujets du bras A de l'étude recevront des greffes de follicules pileux qui seront trempés dans du HPL avant la greffe
Les sujets du bras B de l'étude recevront des greffes de follicules pileux qui seront trempés dans du HPL avant la greffe ; suivi d'une injection HPL
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Autre: Bras d'étude B
Les sujets recevront des greffes de follicules pileux trempés dans du HPL avant la greffe ; suivi d'une injection de HPL une semaine après la greffe
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Les sujets du bras A de l'étude recevront des greffes de follicules pileux qui seront trempés dans du HPL avant la greffe
Les sujets du bras B de l'étude recevront des greffes de follicules pileux qui seront trempés dans du HPL avant la greffe ; suivi d'une injection HPL
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Autre: Bras de contrôle C
Le sujet recevra une greffe de follicule pileux standard
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Le sujet du bras témoin recevra une greffe de follicule pileux standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du calibre et de la densité des cheveux évaluée par Folliscope
Délai: Jour 0, Mois 2, Fin de l'étude - Mois 4
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Jour 0, Mois 2, Fin de l'étude - Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bilan photographique
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Fin de l'étude - Mois 4
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Fin de l'étude - Mois 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Note d'évaluation du médecin
Délai: Fin de l'étude - Mois 4
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Fin de l'étude - Mois 4
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Score d'auto-évaluation du patient
Délai: Fin de l'étude - Mois 4
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Fin de l'étude - Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRPL/HPL-AGA/11-12/001B
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