二次進行性多発性硬化症患者に対する機能的電気刺激
2020年3月18日 更新者：Johns Hopkins University
二次進行性多発性硬化症患者の歩行に対する機能的電気刺激の効果の評価
続発性進行性多発性硬化症 (SPMS) は多発性硬化症 (MS) のサブタイプであり、疾患の経過を変える既存の治療法はありません。
この研究では、SPMS患者の歩行を改善することを目的として、最先端の機能的電気刺激（FES）サイクリング技術を活用します。
研究者らは、FESサイクリングがSPMS患者の歩行を改善すると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
続発性進行性多発性硬化症（SPMS）の患者は、歩行に重大な障害を経験し、杖、歩行器、そして最終的には車椅子の使用につながります。
進行性MSに対する治療の試みは期待外れだった。
SPMS患者の障害を調節する治療介入は示されていない。
FES サイクリングには、筋肉量の増加、骨密度の改善、心血管機能の強化、腸機能の改善、痙縮の減少、膀胱感染率の低下など、複数の主要な医学的利点があることが示されています。
さらに重要なことは、FES が進行性 MS の炎症性中枢神経系 (CNS) 環境を調節する可能性があることです。
研究者らは、SPMS患者の歩行機能を改善するために、新しくて簡単に実行できるFESサイクリング介入戦略を提案している。
より多くの SPMS 集団で成功した結果は、MS の臨床ケアの変化に大きな影響を与えるでしょう。
FES は臨床診療に容易に移行でき、痙縮、気分、疲労などの SPMS に関連する他の合併症を改善し、医療費の負担を軽減する可能性があります。
さらに、研究者は、新しい治療戦略を設計するために使用できるこれらの変化の根底にあるメカニズムをより深く理解できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二次進行性多発性硬化症の臨床診断
- 18歳から65歳までの男性と女性
- 障害ステータススケールスコアを 5.0 ～ 7.0 に拡大
- 研究に参加することに同意でき、腰椎穿刺と採血を受ける意思がある
- Ampyra または抗けいれん剤を服用している場合は、スクリーニング前に 1 か月間安定した用量を服用する必要があります
- 4週間以内に機能的電気刺激を使用しないこと
- 参加者は医学的に安定しており、最近（1 か月以内）に急性の医学的または外科的問題による入院がないことが条件となります。
除外基準:
- 研究者が判断したコントロール不良の高血圧またはその他の重大な心血管疾患
- てんかん発作の病歴
- ペースメーカーを装着されている方
- スクリーニング来院前30日以内に再発した場合
- 妊娠
- ステージ2以上の仙骨褥瘡を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブサイクリング
個人はエアロバイクに乗っている間に機能的電気刺激を受け、積極的にペダルをこぐように指示されます。
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運動プログラムでは、脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) を備えたエアロバイクを使用します。
参加者は、FES がサポートしている間、積極的にペダルをこぐように指示されます。
このトレーニングプログラムは、1時間、週に3回、12週間実施される予定です。
他の名前：
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偽コンパレータ：パッシブサイクリング
個人はエアロバイクに乗っている間に能動的機能的電気刺激 (FES) を受け、脚をリラックスするように指示され、FES がエアロバイク上で脚を動かせるようになります。
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運動プログラムでは、脚の筋肉の機能的電気刺激 (FES) を備えたエアロバイクを使用します。
参加者は、FES が補助している間、静止胆汁の上に受動的に座るように指示されます。
このトレーニングプログラムは、1時間、週に3回、12週間実施される予定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからトレーニング終了までの計時 25 フィート歩行の変化
時間枠：参加者は、ベースライン（訪問 1）、1 か月後（訪問 2）、2 か月後（訪問 3）、3 か月後（訪問 4）、研究終了時（訪問 5）に評価されます。
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ここでは、機能的電気刺激によるアクティブサイクリング後に被験者の歩行速度が向上するかどうかを評価します。
私たちの予測では、機能的電気刺激による座りながらのアクティブサイクリングにより、個人の歩行機能が向上するというものです。
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参加者は、ベースライン（訪問 1）、1 か月後（訪問 2）、2 か月後（訪問 3）、3 か月後（訪問 4）、研究終了時（訪問 5）に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Newsome, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00069253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。