Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie voor personen met secundaire progressieve multiple sclerose

18 maart 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Evaluatie van de effecten van functionele elektrische stimulatie op het lopen bij personen met secundair progressieve multiple sclerose

Secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) is een subtype van multiple sclerose (MS) waarvoor geen bestaande therapieën bestaan ​​die het ziekteverloop veranderen. Dit onderzoek maakt gebruik van geavanceerde functionele elektrische stimulatie (FES) fietstechnologie met als doel het lopen bij personen met SPMS te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat FES-fietsen het lopen zal verbeteren bij proefpersonen met SPMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) ervaren aanzienlijke beperkingen in het lopen, wat leidt tot het gebruik van wandelstokken, rollators en uiteindelijk rolstoelen. Pogingen tot behandeling van progressieve MS zijn teleurstellend. Van geen enkele therapeutische interventie is aangetoond dat deze de handicap moduleert bij patiënten met SPMS. Het is aangetoond dat FES-fietsen meerdere primaire medische voordelen heeft, waaronder: verhoogde spiermassa, verbeteringen in botdichtheid, verbeterde cardiovasculaire functie, verbeterde darmfunctie, verminderde spasticiteit en vermindering van het aantal blaasontstekingen. Wat nog belangrijker is, is dat FES de omgeving van het inflammatoire centrale zenuwstelsel (CZS) bij progressieve MS kan moduleren. De onderzoekers stellen een nieuwe en eenvoudig te implementeren interventiestrategie van FES-fietsen voor om de loopfunctie bij personen met SPMS te helpen verbeteren. Een succesvol resultaat bij een grotere SPMS-populatie zou een aanzienlijke impact hebben op de veranderende klinische zorg voor MS. FES is gemakkelijk overdraagbaar naar de klinische praktijk en zou mogelijk andere complicaties die verband houden met SPMS, zoals spasticiteit, stemming en vermoeidheid, kunnen verminderen, waardoor de last van de gezondheidszorgkosten wordt verminderd. Bovendien zullen de onderzoekers een beter begrip krijgen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze veranderingen die kunnen worden gebruikt om nieuwe therapeutische strategieën te ontwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van secundaire progressieve multiple sclerose
  • mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore tussen 5,0 en 7,0
  • In staat zijn om in te stemmen met deelname aan het onderzoek en bereid zijn een lumbaalpunctie en bloedafname te ondergaan
  • Als u Ampyra of een middel tegen spasticiteit gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Geen functionele elektrische stimulatie gebruiken binnen 4 weken
  • Deelnemers moeten medisch stabiel zijn en niet recentelijk (1 maand of minder) zijn opgenomen in een ziekenhuis voor acute medische of chirurgische problemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of andere significante cardiovasculaire aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Onderwerpen die een pacemaker hebben
  • Terugval binnen dertig dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met een stadium 2 of hoger sacrale decubituszweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief fietsen
Individuen krijgen functionele elektrische stimulatie terwijl ze op de hometrainer zitten en worden geïnstrueerd om actief te trappen.
Gedragsmatig: Actief fietsen
Het oefenprogramma maakt gebruik van een hometrainer die is uitgerust met functionele elektrische stimulatie (FES) van beenspieren. Deelnemers worden geïnstrueerd om actief te trappen terwijl het FES assisteert. Het trainingsprogramma zal naar verwachting één uur worden uitgevoerd, drie keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • duurtraining
  • wielersport
Sham-vergelijker: Passief fietsen
Individuen krijgen actieve functionele elektrische stimulatie (FES) terwijl ze op de hometrainer zitten en worden geïnstrueerd om hun benen te ontspannen, waardoor de FES hun benen op de hometrainer kunnen bewegen.
Gedragsmatig: Passief fietsen
Het oefenprogramma maakt gebruik van een hometrainer die is uitgerust met functionele elektrische stimulatie (FES) van beenspieren. Deelnemers krijgen de instructie om passief op de stationaire gal te zitten terwijl de FES assisteert. Het trainingsprogramma zal naar verwachting één uur worden uitgevoerd, drie keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • de benen laten bewegen door de functionele elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in getimede wandeling van 25 voet vanaf de basislijn tot het einde van de training
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (bezoek 1), een maand (bezoek 2), twee maanden (bezoek 3), drie maanden (bezoek 4), einde van het onderzoek (bezoek 5)
Hier zullen we beoordelen of de loopsnelheid van een proefpersoon is verbeterd na actief fietsen met functionele elektrische stimulatie. Onze voorspelling is dat individuen hun loopfunctie zullen verbeteren na zittend actief fietsen met functionele elektrische stimulatie.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (bezoek 1), een maand (bezoek 2), twee maanden (bezoek 3), drie maanden (bezoek 4), einde van het onderzoek (bezoek 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00069253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief fietsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren