Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная электрическая стимуляция для пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

18 марта 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оценка влияния функциональной электрической стимуляции на ходьбу у лиц со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС) представляет собой подтип рассеянного склероза (РС), для которого не существует методов лечения, изменяющих течение заболевания. В этом исследовании будет использоваться передовая технология функциональной электрической стимуляции (FES) на велосипеде с целью улучшения ходьбы у людей с SPMS. Исследователи предполагают, что езда на велосипеде ФЭС улучшит ходьбу у субъектов с ВПРС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) испытывают значительные нарушения в передвижении, что приводит к использованию тростей, ходунков и, в конечном итоге, инвалидных колясок. Попытки лечения прогрессирующего рассеянного склероза не увенчались успехом. Не было показано, что терапевтическое вмешательство модулирует инвалидность у пациентов с ВПРС. Было показано, что езда на велосипеде FES имеет несколько основных медицинских преимуществ, включая: увеличение мышечной массы, улучшение плотности костей, улучшение сердечно-сосудистой функции, улучшение функции кишечника, снижение спастичности и снижение частоты инфекций мочевого пузыря. Что еще более важно, FES может модулировать воспалительную среду центральной нервной системы (ЦНС) при прогрессирующем рассеянном склерозе. Исследователи предлагают новую и простую в реализации интервенционную стратегию циклического ФЭС, чтобы помочь улучшить функцию походки у людей с ВПРС. Успешный результат на большей популяции ВПРС окажет значительное влияние на изменение клинической помощи при РС. ФЭС легко переносится в клиническую практику и потенциально может облегчить другие осложнения, связанные с ВПРС, такие как спастичность, настроение и утомляемость, снижая бремя расходов на здравоохранение. Кроме того, исследователи получат лучшее понимание механизмов, лежащих в основе этих изменений, которые можно будет использовать для разработки новых терапевтических стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности от 5,0 до 7,0
  • Способны дать согласие на участие в исследовании и готовы пройти люмбальную пункцию и забор крови
  • Если вы принимаете Ампира или антиспастический агент, необходимо принимать стабильную дозу в течение 1 месяца до скрининга.
  • Не использовать функциональную электростимуляцию в течение 4 недель
  • Состояние участников должно быть стабильным с медицинской точки зрения, без недавней (1 месяц или менее) госпитализации по поводу острых медицинских или хирургических проблем.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия или другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание по определению исследователя
  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Субъекты с кардиостимулятором
  • Рецидив в течение тридцати дней до визита для скрининга
  • Беременность
  • Субъекты, имеющие пролежневую язву крестца стадии 2 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный велоспорт
Люди получат функциональную электрическую стимуляцию на велотренажере и будут проинструктированы активно крутить педали.
Поведенческий: Активный велоспорт
В программе упражнений используется велотренажер, оснащенный функциональной электростимуляцией (ФЭС) мышц ног. Участникам предлагается активно крутить педали, пока FES помогает. Ожидается, что программа обучения будет выполняться в течение одного часа три раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • тренировка на выносливость
  • езда на велосипеде
Фальшивый компаратор: Пассивная езда на велосипеде
Люди будут получать активную функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) во время занятий на велотренажере и получат инструкции расслабить ноги, что позволит ФЭС двигать ногами на велотренажере.
Поведенческий: Пассивная езда на велосипеде
В программе упражнений используется велотренажер, оснащенный функциональной электростимуляцией (ФЭС) мышц ног. Участникам предлагается пассивно сидеть на стационарной желчи, пока FES помогает. Ожидается, что программа обучения будет выполняться в течение одного часа три раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • позволяя функциональной электрической стимуляции двигать ногами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени ходьбы на 25 футов от исходного уровня до конца тренировки
Временное ограничение: Участники оцениваются на исходном уровне (посещение 1), через один месяц (посещение 2), через два месяца (посещение 3), через три месяца (посещение 4), в конце исследования (посещение 5).
Здесь мы оценим, улучшится ли скорость ходьбы испытуемых после активной езды на велосипеде с функциональной электрической стимуляцией. Наш прогноз состоит в том, что люди улучшат свою функцию ходьбы после активной езды на велосипеде сидя с функциональной электрической стимуляцией.
Участники оцениваются на исходном уровне (посещение 1), через один месяц (посещение 2), через два месяца (посещение 3), через три месяца (посещение 4), в конце исследования (посещение 5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00069253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться