Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen sähköstimulaatio henkilöille, joilla on toissijainen progressiivinen MS-tauti

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutusten arvioiminen liikkumiseen henkilöillä, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi

Toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) on multippeliskleroosin (MS) alatyyppi, jolle ei ole olemassa hoitoja, jotka muuttavat taudin kulkua. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään huippuluokan FES-pyöräilyteknologiaa, jonka tavoitteena on parantaa kävelyä SPMS-potilailla. Tutkijat olettavat, että FES-pyöräily parantaa SPMS-potilaiden kävelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), kokevat merkittäviä vammoja liikkuessaan, mikä johtaa keppien, kävelijöiden ja lopulta pyörätuolien käyttöön. Progressiivisen MS-taudin hoitoyritykset ovat olleet pettymys. Minkään terapeuttisen toimenpiteen ei ole osoitettu moduloivan SPMS-potilaiden vammaisuutta. FES-pyöräilyllä on osoitettu olevan useita ensisijaisia ​​lääketieteellisiä etuja, mukaan lukien: lisääntynyt lihasmassa, parantunut luun tiheys, parantunut sydän- ja verisuonitoiminta, parantunut suolen toiminta, vähentynyt spastisuus ja virtsarakon infektioiden määrän väheneminen. Vielä tärkeämpää on, että FES voi moduloida tulehduksellista keskushermostoa (CNS) etenevässä MS-taudissa. Tutkijat ehdottavat uutta ja helposti toteutettavaa FES-pyöräilyn interventiostrategiaa, joka auttaa parantamaan SPMS-potilaiden kävelytoimintoa. Onnistuneella tuloksella suuremmalla SPMS-populaatiolla olisi merkittävä vaikutus MS-taudin kliinisen hoidon muuttamiseen. FES on helposti siirrettävissä kliiniseen käytäntöön ja saattaa mahdollisesti parantaa muita SPMS:ään liittyviä komplikaatioita, kuten spastisuutta, mielialaa ja väsymystä, mikä vähentää terveydenhuollon kustannustaakkaa. Lisäksi tutkijat saavat paremman käsityksen näiden muutosten taustalla olevista mekanismeista, joita voitaisiin käyttää uusien hoitostrategioiden suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekundaarisen etenevän multippeliskleroosin kliininen diagnoosi
  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Laajennettu vammaisuuden asteikon pistemäärä välillä 5,0–7,0
  • Pystyvät suostumaan tutkimukseen ja ovat valmiita lannepunktioon ja verikokeisiin
  • Jos käytät Ampyraa tai antispastisuusainetta, on oltava vakaalla annoksella 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Ei toiminnallista sähköstimulaatiota 4 viikon sisällä
  • Osallistujien on oltava lääketieteellisesti vakaat, eikä heillä ole äskettäin (1 kuukausi tai vähemmän) sairaalahoitoa akuuttien lääketieteellisten tai kirurgisten ongelmien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sydän- ja verisuonisairaus
  • Epileptisten kohtausten historia
  • Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
  • Uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Raskaus
  • Koehenkilöt, joilla on vaiheen 2 tai suurempi ristiluun kyynärhaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen pyöräily
Yksilöt saavat toiminnallista sähköistä stimulaatiota ollessaan paikallaan pyörällä ja opastetaan polkemaan aktiivisesti.
Käyttäytyminen: Aktiivinen pyöräily
Harjoitusohjelmassa käytetään kiinteää pyörää, joka on varustettu jalkalihasten toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES). Osallistujia kehotetaan polkemaan aktiivisesti FES:n avustaessa. Harjoitteluohjelman odotetaan olevan yksi tunti, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kestävyysharjoittelu
  • pyöräily
Huijausvertailija: Passiivinen pyöräily
Henkilöt saavat aktiivisen toiminnallisen sähköstimulaation (FES) ollessaan paikallaan pyörällä ja heitä kehotetaan rentouttamaan jalkojaan, jolloin FES voi liikuttaa jalkojaan kiinteässä pyörässä.
Käyttäytyminen: Passiivinen pyöräily
Harjoitusohjelmassa käytetään kiinteää pyörää, joka on varustettu jalkalihasten toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES). Osallistujia kehotetaan istumaan passiivisesti paikallaan olevan sapen päällä FES:n avustaessa. Harjoitteluohjelman odotetaan olevan yksi tunti, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • antaa toiminnallisen sähköstimulaation liikuttaa jalkoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelyssä lähtötasosta harjoituksen loppuun
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (käynti 1), yksi kuukausi (käynti 2), kaksi kuukautta (käynti 3), kolme kuukautta (käynti 4), tutkimuksen lopussa (käynti 5)
Tässä arvioimme, paraneeko koehenkilön kävelynopeus aktiivisen pyöräilyn jälkeen toiminnallisella sähköstimulaatiolla. Ennustuksemme on, että yksilöiden kävelykyky paranee istuessaan aktiivisen pyöräilyn jälkeen toiminnallisen sähköstimulaation avulla.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (käynti 1), yksi kuukausi (käynti 2), kaksi kuukautta (käynti 3), kolme kuukautta (käynti 4), tutkimuksen lopussa (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00069253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa