- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01647321
Funktionelle Elektrostimulation für Personen mit sekundär progressiver Multipler Sklerose
18. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bewertung der Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation auf die Gehfähigkeit bei Personen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose
Sekundär progressive Multiple Sklerose (SPMS) ist ein Subtyp der Multiplen Sklerose (MS), für den es keine Therapien gibt, die den Krankheitsverlauf verändern.
Diese Forschung wird modernste Fahrradtechnologie mit funktioneller Elektrostimulation (FES) nutzen, um das Gehen bei Personen mit SPMS zu verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass FES-Radfahren das Gehen bei Patienten mit SPMS verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) leiden unter erheblichen Beeinträchtigungen beim Gehen, die zum Gebrauch von Stöcken, Gehhilfen und schließlich Rollstühlen führen.
Behandlungsversuche bei fortschreitender MS waren enttäuschend.
Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine therapeutische Intervention die Behinderung bei Patienten mit SPMS moduliert.
FES-Cycling hat nachweislich mehrere primäre medizinische Vorteile, darunter: erhöhte Muskelmasse, Verbesserung der Knochendichte, verbesserte Herz-Kreislauf-Funktion, verbesserte Darmfunktion, verringerte Spastik und Verringerung der Blaseninfektionsrate.
Noch wichtiger ist, dass FES die Umgebung des entzündlichen Zentralnervensystems (ZNS) bei fortschreitender MS modulieren kann.
Die Forscher schlagen eine neuartige und einfach umzusetzende Interventionsstrategie des FES-Radfahrens vor, um zur Verbesserung der Gangfunktion bei Personen mit SPMS beizutragen.
Ein erfolgreiches Ergebnis bei einer größeren SPMS-Population hätte erhebliche Auswirkungen auf die Veränderung der klinischen MS-Versorgung.
FES lässt sich leicht auf die klinische Praxis übertragen und könnte möglicherweise andere mit SPMS verbundene Komplikationen wie Spastik, Stimmung und Müdigkeit lindern und so die Belastung durch Gesundheitskosten senken.
Darüber hinaus gewinnen die Forscher ein besseres Verständnis der diesen Veränderungen zugrunde liegenden Mechanismen, die zur Entwicklung neuer Therapiestrategien genutzt werden könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Erweiterter Wert auf der Skala für den Behinderungsstatus liegt zwischen 5,0 und 7,0
- Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen und ist bereit, sich einer Lumbalpunktion und Blutabnahmen zu unterziehen
- Wenn Sie Ampyra oder ein Antispastikmittel einnehmen, muss vor dem Screening 1 Monat lang eine stabile Dosis eingenommen werden
- Keine funktionelle Elektrostimulation innerhalb von 4 Wochen
- Die Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein und dürfen nicht kürzlich (1 Monat oder weniger) wegen akuter medizinischer oder chirurgischer Probleme stationär aufgenommen worden sein
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle
- Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
- Rückfall innerhalb von dreißig Tagen vor dem Screening-Besuch
- Schwangerschaft
- Personen mit einem sakralen Dekubitusgeschwür im Stadium 2 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives Radfahren
Einzelpersonen erhalten auf dem stationären Fahrrad eine funktionelle Elektrostimulation und werden angewiesen, aktiv in die Pedale zu treten.
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Das Trainingsprogramm verwendet ein stationäres Fahrrad, das mit funktioneller Elektrostimulation (FES) der Beinmuskulatur ausgestattet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, aktiv in die Pedale zu treten, während das FES sie unterstützt.
Das Trainingsprogramm soll 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde lang durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Passives Radfahren
Einzelpersonen erhalten auf dem Heimtrainer eine aktive funktionelle Elektrostimulation (FES) und werden angewiesen, ihre Beine zu entspannen, damit die FES ihre Beine auf dem Heimtrainer bewegen kann.
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Das Trainingsprogramm verwendet ein stationäres Fahrrad, das mit funktioneller Elektrostimulation (FES) der Beinmuskulatur ausgestattet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, passiv auf der stationären Galle zu sitzen, während das FES assistiert.
Das Trainingsprogramm soll 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde lang durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des zeitlich festgelegten 25-Fuß-Gehens von der Grundlinie bis zum Ende des Trainings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach einem Monat (Besuch 2), nach zwei Monaten (Besuch 3), nach drei Monaten (Besuch 4) und am Ende des Studiums (Besuch 5) beurteilt.
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Hier werden wir beurteilen, ob sich die Gehgeschwindigkeit eines Probanden nach aktivem Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation verbessert.
Unsere Prognose ist, dass sich die Gehfunktion von Personen nach aktivem Radfahren im Sitzen mit funktioneller Elektrostimulation verbessern wird.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach einem Monat (Besuch 2), nach zwei Monaten (Besuch 3), nach drei Monaten (Besuch 4) und am Ende des Studiums (Besuch 5) beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00069253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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