- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01647321
Stimolazione elettrica funzionale per individui con sclerosi multipla progressiva secondaria
18 marzo 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione degli effetti della stimolazione elettrica funzionale sulla deambulazione in soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva
La sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) è un sottotipo di sclerosi multipla (SM) per il quale non esistono terapie esistenti che alterino il decorso della malattia.
Questa ricerca utilizzerà la tecnologia di stimolazione elettrica funzionale (FES) all'avanguardia con l'obiettivo di migliorare la deambulazione nelle persone con SMSP.
I ricercatori ipotizzano che il ciclismo FES migliorerà la deambulazione nei soggetti con SMSP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) sperimentano significative menomazioni nella deambulazione che portano all'uso di bastoni, deambulatori e, infine, sedie a rotelle.
I tentativi di trattamento per la SM progressiva sono stati deludenti.
Nessun intervento terapeutico ha dimostrato di modulare la disabilità nei pazienti con SMSP.
È stato dimostrato che il ciclismo FES ha molteplici benefici medici primari, tra cui: aumento della massa muscolare, miglioramento della densità ossea, miglioramento della funzione cardiovascolare, miglioramento della funzione intestinale, diminuzione della spasticità e riduzione del tasso di infezione della vescica.
Ancora più importante, la FES può modulare l'ambiente infiammatorio del sistema nervoso centrale (SNC) nella SM progressiva.
I ricercatori stanno proponendo una strategia di intervento innovativa e facile da implementare del ciclismo FES per aiutare a migliorare la funzione dell'andatura negli individui con SMSP.
Un esito positivo su una popolazione SPMS più ampia avrebbe un impatto significativo sul cambiamento dell'assistenza clinica per la SM.
La FES è facilmente trasferibile alla pratica clinica e potrebbe potenzialmente migliorare altre complicanze associate alla SMSP come la spasticità, l'umore e l'affaticamento, riducendo l'onere dei costi sanitari.
Inoltre, i ricercatori acquisiranno una migliore comprensione dei meccanismi alla base di questi cambiamenti che potrebbero essere utilizzati per progettare nuove strategie terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di sclerosi multipla secondaria progressiva
- maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Punteggio ampliato della scala dello stato di disabilità tra 5.0 e 7.0
- In grado di acconsentire a partecipare allo studio e disposti a sottoporsi a puntura lombare e prelievi di sangue
- Se in trattamento con Ampyra o agente antispasticità, deve essere in dose stabile per 1 mese prima dello screening
- Nessun utilizzo di stimolazione elettrica funzionale entro 4 settimane
- I partecipanti devono essere clinicamente stabili senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata o altre malattie cardiovascolari significative come determinato dallo sperimentatore
- Storia di crisi epilettiche
- Soggetti portatori di pacemaker
- Recidiva entro trenta giorni prima della visita di screening
- Gravidanza
- Soggetti con ulcera da decubito sacrale di stadio 2 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ciclismo attivo
Gli individui riceveranno una stimolazione elettrica funzionale mentre sono sulla cyclette e saranno istruiti a pedalare attivamente.
|
Il programma di esercizi utilizza una cyclette dotata di stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli delle gambe.
I partecipanti sono istruiti a pedalare attivamente mentre la FES sta assistendo.
Il programma di allenamento dovrebbe essere eseguito per un'ora, tre volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Ciclismo passivo
Gli individui riceveranno stimolazione elettrica funzionale attiva (FES) mentre sono sulla cyclette e istruiti a rilassare le gambe, consentendo alla FES di muovere le gambe sulla cyclette.
|
Il programma di esercizi utilizza una cyclette dotata di stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli delle gambe.
I partecipanti sono istruiti a sedersi passivamente sulla bile stazionaria mentre la FES sta assistendo.
Il programma di allenamento dovrebbe essere eseguito per un'ora, tre volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della camminata a tempo di 25 piedi dalla linea di base alla fine dell'allenamento
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (visita 1), un mese (visita 2), due mesi (visita 3), tre mesi (visita 4), fine dello studio (visita 5)
|
Qui valuteremo se la velocità di deambulazione di un soggetto è migliorata dopo il ciclismo attivo con stimolazione elettrica funzionale.
La nostra previsione è che gli individui miglioreranno nella loro funzione di deambulazione dopo il ciclismo attivo seduto con stimolazione elettrica funzionale.
|
I partecipanti vengono valutati al basale (visita 1), un mese (visita 2), due mesi (visita 3), tre mesi (visita 4), fine dello studio (visita 5)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Processi neoplastici
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00069253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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