Estimulação Elétrica Funcional para Indivíduos com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária
18 de março de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliando os Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional na Deambulação em Indivíduos com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária
A esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) é um subtipo de esclerose múltipla (EM) para a qual não existem terapias existentes que alterem o curso da doença.
Esta pesquisa utilizará tecnologia de ponta de estimulação elétrica funcional (FES) com o objetivo de melhorar a caminhada em indivíduos com EMSP.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ciclismo FES melhorará a caminhada em indivíduos com EMSP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS) apresentam deficiências significativas na deambulação, levando ao uso de bengalas, andadores e, por fim, cadeiras de rodas.
As tentativas de tratamento para EM progressiva foram decepcionantes.
Nenhuma intervenção terapêutica demonstrou modular a incapacidade em pacientes com EMSP.
Foi demonstrado que o ciclismo FES tem vários benefícios médicos primários, incluindo: aumento da massa muscular, melhorias na densidade óssea, função cardiovascular aprimorada, função intestinal aprimorada, diminuição da espasticidade e reduções na taxa de infecção da bexiga.
Mais importante, a FES pode modular o ambiente inflamatório do sistema nervoso central (SNC) na EM progressiva.
Os pesquisadores estão propondo uma estratégia de intervenção nova e fácil de implementar do ciclismo FES para ajudar a melhorar a função da marcha em indivíduos com EMSP.
Um resultado bem-sucedido em uma população maior com EMSP teria um impacto significativo na mudança do tratamento clínico da EM.
A FES é facilmente transferível para a prática clínica e pode potencialmente melhorar outras complicações associadas à EMSP, como espasticidade, humor e fadiga, reduzindo o ônus do custo dos cuidados de saúde.
Além disso, os investigadores obterão uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes a essas alterações que podem ser usados para projetar novas estratégias terapêuticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de esclerose múltipla secundária progressiva
- homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Pontuação da escala de status de incapacidade expandida entre 5,0 e 7,0
- Capaz de consentir em participar do estudo e está disposto a se submeter a uma punção lombar e coleta de sangue
- Se estiver tomando Ampyra ou agente antiespasticidade, deve estar em dose estável por 1 mês antes da triagem
- Nenhum uso de estimulação elétrica funcional dentro de 4 semanas
- Os participantes devem estar clinicamente estáveis, sem internação recente (1 mês ou menos) por problemas médicos ou cirúrgicos agudos
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada ou outra doença cardiovascular significativa conforme determinado pelo investigador
- Histórico de crises epilépticas
- Indivíduos que possuem marca-passo
- Recaída dentro de trinta dias antes da consulta de triagem
- Gravidez
- Indivíduos com úlcera de decúbito sacral estágio 2 ou maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ciclismo ativo
Os indivíduos receberão estimulação elétrica funcional enquanto estiverem na bicicleta ergométrica e serão instruídos a pedalar ativamente.
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O programa de exercícios utiliza uma bicicleta ergométrica equipada com estimulação elétrica funcional (FES) dos músculos das pernas.
Os participantes são instruídos a pedalar ativamente enquanto o FES está auxiliando.
O programa de treinamento está previsto para ser realizado por uma hora, três vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ciclismo passivo
Os indivíduos receberão estimulação elétrica funcional ativa (FES) enquanto estiverem na bicicleta ergométrica e instruídos a relaxar as pernas, permitindo que o FES mova as pernas na bicicleta ergométrica.
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O programa de exercícios utiliza uma bicicleta ergométrica equipada com estimulação elétrica funcional (FES) dos músculos das pernas.
Os participantes são instruídos a sentar-se passivamente na bile estacionária enquanto o FES está auxiliando.
O programa de treinamento está previsto para ser realizado por uma hora, três vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés desde a linha de base até o final do treinamento
Prazo: Os participantes são avaliados na linha de base (visita 1), um mês (visita 2), dois meses (visita 3), três meses (visita 4), final do estudo (visita 5)
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Aqui, avaliaremos se a velocidade de caminhada de um sujeito melhora após o ciclismo ativo com estimulação elétrica funcional.
Nossa previsão é que os indivíduos irão melhorar em sua função de caminhada após o ciclismo ativo sentado com estimulação elétrica funcional.
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Os participantes são avaliados na linha de base (visita 1), um mês (visita 2), dois meses (visita 3), três meses (visita 4), final do estudo (visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- NA_00069253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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