- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01647321
Estimulación eléctrica funcional para personas con esclerosis múltiple progresiva secundaria
18 de marzo de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de los efectos de la estimulación eléctrica funcional sobre la deambulación en personas con esclerosis múltiple progresiva secundaria
La esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS, por sus siglas en inglés) es un subtipo de esclerosis múltiple (EM, por sus siglas en inglés) para el cual no existen terapias que alteren el curso de la enfermedad.
Esta investigación utilizará tecnología de ciclismo de estimulación eléctrica funcional (FES) de vanguardia con el objetivo de mejorar la marcha en personas con SPMS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ciclismo FES mejorará el caminar en sujetos con SPMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS, por sus siglas en inglés) experimentan impedimentos significativos en la deambulación que conducen al uso de bastones, andadores y, en última instancia, sillas de ruedas.
Los intentos de tratamiento para la EM progresiva han sido decepcionantes.
No se ha demostrado que ninguna intervención terapéutica module la discapacidad en pacientes con EMSP.
Se ha demostrado que el ciclismo FES tiene múltiples beneficios médicos primarios que incluyen: aumento de la masa muscular, mejoras en la densidad ósea, mejora de la función cardiovascular, mejora de la función intestinal, disminución de la espasticidad y reducción de la tasa de infección de la vejiga.
Más importante aún, FES puede modular el entorno inflamatorio del sistema nervioso central (SNC) en la EM progresiva.
Los investigadores proponen una estrategia de intervención novedosa y fácil de implementar de ciclismo FES para ayudar a mejorar la función de la marcha en personas con SPMS.
Un resultado exitoso en una población más grande de SPMS tendría un impacto significativo en el cambio de la atención clínica de la EM.
FES es fácilmente transferible a la práctica clínica y podría mejorar potencialmente otras complicaciones asociadas con SPMS, como la espasticidad, el estado de ánimo y la fatiga, reduciendo la carga del costo de la atención médica.
Además, los investigadores obtendrán una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes a estos cambios que podrían utilizarse para diseñar nuevas estrategias terapéuticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de esclerosis múltiple progresiva secundaria
- hombres y mujeres entre las edades de 18 y 65 años
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada entre 5,0 y 7,0
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio y está dispuesto a someterse a una punción lumbar y extracciones de sangre
- Si está tomando Ampyra o un agente antiespástico, debe tener una dosis estable durante 1 mes antes de la selección
- Sin uso de estimulación eléctrica funcional dentro de las 4 semanas.
- Los participantes deben estar médicamente estables sin una hospitalización reciente (1 mes o menos) por problemas médicos o quirúrgicos agudos
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular significativa según lo determine el investigador
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Sujetos que tienen un marcapasos
- Recaída dentro de los treinta días anteriores a la visita de selección
- El embarazo
- Sujetos que tienen una úlcera de decúbito sacro en estadio 2 o mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ciclismo activo
Las personas recibirán estimulación eléctrica funcional mientras están en la bicicleta estacionaria y se les indicará que pedaleen activamente.
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El programa de ejercicios utiliza una bicicleta estacionaria equipada con estimulación eléctrica funcional (FES) de los músculos de las piernas.
Se instruye a los participantes para que pedaleen activamente mientras el FES los ayuda.
Se espera que el programa de capacitación se realice durante una hora, tres veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Ciclismo pasivo
Las personas recibirán estimulación eléctrica funcional activa (FES) mientras están en la bicicleta estática y se les indicará que relajen las piernas, lo que permitirá que la FES mueva las piernas en la bicicleta estática.
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El programa de ejercicios utiliza una bicicleta estacionaria equipada con estimulación eléctrica funcional (FES) de los músculos de las piernas.
Se instruye a los participantes para que se sienten pasivamente en la bilis estacionaria mientras el FES los ayuda.
Se espera que el programa de capacitación se realice durante una hora, tres veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies desde la línea de base hasta el final del entrenamiento
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan al inicio (visita 1), al mes (visita 2), a los dos meses (visita 3), a los tres meses (visita 4), al final del estudio (visita 5)
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Aquí evaluaremos si la velocidad de marcha de un sujeto mejora después de andar en bicicleta con estimulación eléctrica funcional.
Nuestra predicción es que las personas mejorarán su función de caminar después de andar en bicicleta sentado con estimulación eléctrica funcional.
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Los participantes se evalúan al inicio (visita 1), al mes (visita 2), a los dos meses (visita 3), a los tres meses (visita 4), al final del estudio (visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- NA_00069253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .