속발성 진행성 다발성 경화증 환자를 위한 기능적 전기 자극
2020년 3월 18일 업데이트: Johns Hopkins University
속발성 진행성 다발성 경화증 환자의 보행에 대한 기능적 전기 자극의 효과 평가
이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)은 질병 경과를 변경하는 기존 치료법이 없는 다발성 경화증(MS)의 하위 유형입니다.
이 연구는 SPMS를 가진 개인의 보행 개선을 목표로 최첨단 기능적 전기 자극(FES) 사이클링 기술을 활용할 것입니다.
연구자들은 FES 사이클링이 SPMS를 가진 피험자의 보행을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
2차 진행성 다발성 경화증(SPMS)을 가진 개인은 지팡이, 보행기 및 궁극적으로 휠체어 사용으로 이어지는 상당한 보행 장애를 경험합니다.
진행성 MS에 대한 치료 시도는 실망스러웠습니다.
SPMS 환자의 장애를 조절하는 치료적 개입은 나타나지 않았습니다.
FES 사이클링은 근육량 증가, 골밀도 개선, 심혈관 기능 향상, 장 기능 개선, 경직 감소 및 방광 감염률 감소와 같은 여러 주요 의료 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
더 중요한 것은 FES가 진행성 MS에서 염증성 중추신경계(CNS) 환경을 조절할 수 있다는 것입니다.
조사관은 SPMS를 가진 개인의 보행 기능을 개선하는 데 도움이 되는 FES 사이클링의 중재 전략을 구현하기 쉽고 참신하게 제안하고 있습니다.
더 큰 SPMS 집단에 대한 성공적인 결과는 변화하는 MS 임상 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
FES는 임상 실습에 쉽게 적용할 수 있으며 경직, 기분 및 피로와 같은 SPMS와 관련된 다른 합병증을 잠재적으로 개선하여 의료 비용 부담을 줄일 수 있습니다.
또한 조사관은 새로운 치료 전략을 설계하는 데 사용할 수 있는 이러한 변화의 기본 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 속발성 진행성 다발성 경화증의 임상 진단
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 5.0에서 7.0 사이의 확장된 장애 상태 척도 점수
- 연구 참여에 동의할 수 있고 요추 천자 및 혈액 채취를 받을 의향이 있는 자
- Ampyra 또는 항경련제를 복용 중인 경우 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 4주 이내에 기능적 전기 자극 사용 안 함
- 참가자는 급성 의료 또는 외과 문제로 최근(1개월 이하) 입원한 적이 없어 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 또는 연구자가 결정한 기타 중요한 심혈관 질환
- 간질 발작의 병력
- 심박 조율기가 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 재발
- 임신
- 2단계 이상의 천골 욕창 궤양이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 사이클링
개인은 고정식 자전거를 타는 동안 기능적 전기 자극을 받고 능동적으로 페달을 밟도록 지시받습니다.
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운동 프로그램은 다리 근육의 기능적 전기 자극(FES)이 장착된 고정식 자전거를 사용합니다.
참가자는 FES가 지원하는 동안 적극적으로 페달을 밟도록 지시받습니다.
교육 프로그램은 12주간 주 3회, 1시간씩 진행될 예정이다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 패시브 사이클링
개인은 고정식 자전거에 있는 동안 능동적 기능적 전기 자극(FES)을 받고 다리를 이완하도록 지시하여 FES가 고정식 자전거에서 다리를 움직일 수 있도록 합니다.
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운동 프로그램은 다리 근육의 기능적 전기 자극(FES)이 장착된 고정식 자전거를 사용합니다.
참가자는 FES가 지원하는 동안 고정 담즙에 수동적으로 앉도록 지시받습니다.
교육 프로그램은 12주간 주 3회, 1시간씩 진행될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 훈련 종료까지 시간 제한 25피트 걷기의 변화
기간: 참가자는 기준선(방문 1), 1개월(방문 2), 2개월(방문 3), 3개월(방문 4), 연구 종료(방문 5)에서 평가됩니다.
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여기에서 우리는 기능적 전기 자극을 사용한 활성 사이클링 후 피험자의 보행 속도가 개선되었는지 여부를 평가할 것입니다.
우리의 예측은 기능적 전기 자극을 통해 앉아서 활동적인 사이클링을 한 후 개인의 보행 기능이 향상될 것이라는 것입니다.
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참가자는 기준선(방문 1), 1개월(방문 2), 2개월(방문 3), 3개월(방문 4), 연구 종료(방문 5)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00069253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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