Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna dla osób z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na chodzenie u osób z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) jest podtypem stwardnienia rozsianego (SM), dla którego nie istnieją żadne terapie zmieniające przebieg choroby. Badania te będą wykorzystywać najnowocześniejszą technologię rowerowej stymulacji funkcjonalnej (FES) w celu poprawy chodu u osób z SPMS. Badacze stawiają hipotezę, że jazda na rowerze FES poprawi chodzenie u osób z SPMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) doświadczają znacznych upośledzeń w poruszaniu się, co prowadzi do używania lasek, chodzików, a ostatecznie wózków inwalidzkich. Próby leczenia postępującego SM były rozczarowujące. Nie wykazano, aby interwencja terapeutyczna modulowała niepełnosprawność u pacjentów z SPMS. Wykazano, że jazda na rowerze FES ma wiele podstawowych korzyści medycznych, w tym: zwiększenie masy mięśniowej, poprawę gęstości kości, poprawę funkcji układu krążenia, poprawę czynności jelit, zmniejszenie spastyczności i zmniejszenie częstości infekcji pęcherza. Co ważniejsze, FES może modulować zapalne środowisko ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w postępującym SM. Badacze proponują nowatorską i łatwą do wdrożenia strategię interwencyjną polegającą na cyklach FES, aby poprawić funkcję chodu u osób z SPMS. Pomyślny wynik na większej populacji SPMS miałby znaczący wpływ na zmianę opieki klinicznej nad SM. FES można łatwo przenieść do praktyki klinicznej i może potencjalnie złagodzić inne powikłania związane z SPMS, takie jak spastyczność, nastrój i zmęczenie, zmniejszając ciężar kosztów opieki zdrowotnej. Ponadto badacze uzyskają lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tych zmian, które można wykorzystać do zaprojektowania nowych strategii terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego
  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności od 5,0 do 7,0
  • Zdolnych do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz chęci poddania się nakłuciu lędźwiowemu i pobraniu krwi
  • W przypadku stosowania preparatu Ampyra lub środka przeciwspastycznego należy przyjmować stabilną dawkę przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Brak funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w ciągu 4 tygodni
  • Uczestnicy muszą być stabilni medycznie i nie być hospitalizowani w ostatnim czasie (1 miesiąc lub krócej) z powodu ostrych problemów medycznych lub chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inna istotna choroba sercowo-naczyniowa określona przez badacza
  • Historia napadów padaczkowych
  • Osoby z rozrusznikiem serca
  • Nawrót w ciągu trzydziestu dni przed wizytą przesiewową
  • Ciąża
  • Pacjenci z odleżynami krzyżowymi stopnia 2 lub wyższym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna jazda na rowerze
Osoby będą otrzymywać funkcjonalną stymulację elektryczną podczas jazdy na rowerze stacjonarnym i zostaną poinstruowane, aby aktywnie pedałować.
Behawioralne: Aktywna jazda na rowerze
Program ćwiczeń wykorzystuje rower stacjonarny wyposażony w funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) mięśni nóg. Uczestnicy są instruowani, aby aktywnie pedałować, podczas gdy FES pomaga. Przewiduje się, że program treningowy będzie realizowany przez godzinę, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • trening wytrzymałościowy
  • kolarstwo
Pozorny komparator: Pasywna jazda na rowerze
Osoby będą otrzymywać aktywną funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) podczas jazdy na rowerze stacjonarnym i zostaną poinstruowane, aby rozluźnić nogi, umożliwiając FES poruszanie nogami na rowerze stacjonarnym.
Behawioralne: Pasywna jazda na rowerze
Program ćwiczeń wykorzystuje rower stacjonarny wyposażony w funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) mięśni nóg. Uczestnicy są instruowani, aby biernie siedzieć na nieruchomej żółci, podczas gdy FES pomaga. Przewiduje się, że program treningowy będzie realizowany przez godzinę, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • pozwalając funkcjonalnej stymulacji elektrycznej poruszać nogami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie marszu na 25 stóp od linii podstawowej do końca treningu
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania (wizyta 1), po miesiącu (wizyta 2), po dwóch miesiącach (wizyta 3), po trzech miesiącach (wizyta 4), na koniec badania (wizyta 5)
Tutaj ocenimy, czy prędkość chodu badanych osób poprawiła się po aktywnej jeździe na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną. Przewidujemy, że po aktywnej jeździe na siedząco z funkcjonalną stymulacją elektryczną u poszczególnych osób poprawi się funkcja chodzenia.
Uczestnicy są oceniani na początku badania (wizyta 1), po miesiącu (wizyta 2), po dwóch miesiącach (wizyta 3), po trzech miesiącach (wizyta 4), na koniec badania (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00069253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj