Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace pro jedince se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

18. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení účinků funkční elektrické stimulace na chůzi u jedinců se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) je podtypem roztroušené sklerózy (RS), pro kterou neexistují žádné existující terapie, které by změnily průběh onemocnění. Tento výzkum bude využívat nejmodernější cyklistickou technologii funkční elektrické stimulace (FES) s cílem zlepšit chůzi u jedinců s SPMS. Výzkumníci předpokládají, že FES cyklistika zlepší chůzi u subjektů se SPMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) zažívají významné poruchy chůze, což vede k používání holí, chodítek a nakonec invalidních vozíků. Pokusy o léčbu progresivní RS byly zklamáním. U pacientů se SPMS nebyla prokázána žádná terapeutická intervence, která by modulovala postižení. Cyklistika FES má několik primárních lékařských přínosů, včetně: zvýšení svalové hmoty, zlepšení hustoty kostí, zlepšení kardiovaskulárních funkcí, zlepšení funkce střev, snížení spasticity a snížení míry infekce močového měchýře. Ještě důležitější je, že FES může modulovat prostředí zánětlivého centrálního nervového systému (CNS) u progresivní RS. Vyšetřovatelé navrhují novou a snadno implementovatelnou intervenční strategii FES cyklování, která by pomohla zlepšit funkci chůze u jedinců se SPMS. Úspěšný výsledek na větší populaci SPMS by měl významný dopad na změnu klinické péče o RS. FES je snadno přenositelný do klinické praxe a mohl by potenciálně zmírnit další komplikace spojené se SPMS, jako je spasticita, nálada a únava, což snižuje zátěž nákladů na zdravotní péči. Kromě toho výzkumníci lépe porozumí mechanismům, které jsou základem těchto změn a které by mohly být použity k navrhování nových terapeutických strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza sekundárně progresivní roztroušené sklerózy
  • muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Rozšířené skóre na stupnici stavu postižení mezi 5,0 a 7,0
  • Jsou schopni souhlasit s účastí ve studii a jsou ochotni podstoupit lumbální punkci a odběry krve
  • Pokud užíváte Ampyru nebo antispasticitu, musíte mít stabilní dávku po dobu 1 měsíce před screeningem
  • Žádná funkční elektrická stimulace během 4 týdnů
  • Účastníci musí být zdravotně stabilní bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo jiné významné kardiovaskulární onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor
  • Relaps do třiceti dnů před screeningovou návštěvou
  • Těhotenství
  • Subjekty, které mají sakrální dekubitální vřed ve stádiu 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní jízda na kole
Jednotlivci dostanou funkční elektrickou stimulaci na stacionárním kole a budou instruováni k aktivnímu šlapání.
Behaviorální: Aktivní jízda na kole
Cvičební program využívá stacionární kolo vybavené funkční elektrickou stimulací (FES) svalů nohou. Účastníci jsou instruováni, aby aktivně šlapali, zatímco FES pomáhá. Předpokládá se, že tréninkový program bude probíhat jednu hodinu třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • vytrvalostní trénink
  • cyklistika
Falešný srovnávač: Pasivní jízda na kole
Jednotlivci dostanou aktivní funkční elektrickou stimulaci (FES) na stacionárním kole a budou instruováni, aby uvolnili nohy, což umožní FES pohybovat nohama na stacionárním kole.
Behaviorální: Pasivní jízda na kole
Cvičební program využívá stacionární kolo vybavené funkční elektrickou stimulací (FES) svalů nohou. Účastníci jsou instruováni, aby pasivně seděli na nehybné žluči, zatímco FES pomáhá. Předpokládá se, že tréninkový program bude probíhat jednu hodinu třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • nechat funkční elektrickou stimulaci pohybovat nohama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chůzi na 25 stop od základní linie do konce tréninku
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku (návštěva 1), jeden měsíc (návštěva 2), dva měsíce (návštěva 3), tři měsíce (návštěva 4), na konci studie (návštěva 5)
Zde posoudíme, zda se rychlost chůze subjektů zlepšila po aktivní jízdě na kole s funkční elektrickou stimulací. Naše předpověď je, že jednotlivci se zlepší ve své funkci chůze po aktivní jízdě na kole vsedě s funkční elektrickou stimulací.
Účastníci jsou hodnoceni na začátku (návštěva 1), jeden měsíc (návštěva 2), dva měsíce (návštěva 3), tři měsíce (návštěva 4), na konci studie (návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00069253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit