Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering for personer med sekundær progressiv multipel sklerose

18. marts 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af virkningerne af funktionel elektrisk stimulering på ambulation hos personer med sekundær progressiv multipel sklerose

Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) er en undertype af multipel sklerose (MS), for hvilken der ikke findes nogen eksisterende behandlinger, der ændrer sygdomsforløbet. Denne forskning vil bruge banebrydende funktionel elektrisk stimulation (FES) cykelteknologi med det mål at forbedre gang hos personer med SPMS. Efterforskerne antager, at FES-cykling vil forbedre gang hos personer med SPMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS) oplever betydelige svækkelser i ambulation, hvilket fører til brug af stokke, rollatorer og i sidste ende kørestole. Behandlingsforsøg for progressiv MS har været skuffende. Ingen terapeutisk intervention har vist sig at modulere handicap hos patienter med SPMS. FES-cykling har vist sig at have flere primære medicinske fordele, herunder: øget muskelmasse, forbedringer i knogletæthed, forbedret kardiovaskulær funktion, forbedret tarmfunktion, nedsat spasticitet og reduktion i blæreinfektionsraten. Endnu vigtigere kan FES modulere det inflammatoriske centralnervesystem (CNS) miljø i progressiv MS. Efterforskerne foreslår en ny og let at implementere interventionsstrategi for FES-cykling for at hjælpe med at forbedre gangfunktionen hos individer med SPMS. Et succesfuldt resultat på en større SPMS-population ville have betydelig indvirkning på at ændre MS klinisk behandling. FES kan let overføres til klinisk praksis og kan potentielt afhjælpe andre komplikationer forbundet med SPMS såsom spasticitet, humør og træthed, hvilket reducerer omkostningerne ved sundhedspleje. Derudover vil efterforskerne få en bedre forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for disse ændringer, som kunne bruges til at designe nye terapeutiske strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af sekundær progressiv dissemineret sklerose
  • mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Udvidet handicap status skala score mellem 5,0 og 7,0
  • Kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villig til at gennemgå en lumbalpunktur og blodudtagninger
  • Hvis den er på Ampyra eller anti-spasticitetsmiddel, skal den have en stabil dosis i 1 måned før screening
  • Ingen brug af funktionel elektrisk stimulation inden for 4 uger
  • Deltagerne skal være medicinsk stabile uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller anden signifikant kardiovaskulær sygdom som bestemt af investigator
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker
  • Tilbagefald inden for tredive dage før screeningsbesøget
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner med et trin 2 eller større sakral decubitus ulcus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv cykling
Enkeltpersoner vil modtage funktionel elektrisk stimulation, mens de er på den stationære cykel og instrueret i at træde aktivt i pedalerne.
Adfærdsmæssigt: Aktiv cykling
Træningsprogrammet bruger en stationær cykel udstyret med funktionel elektrisk stimulering (FES) af benmusklerne. Deltagerne instrueres i aktivt at træde i pedalerne, mens FES hjælper. Træningsprogrammet forventes gennemført i en time, tre gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • udholdenhedstræning
  • cykling
Sham-komparator: Passiv cykling
Individer vil modtage aktiv funktionel elektrisk stimulation (FES), mens de er på den stationære cykel og instrueret i at slappe af i benene, så FES kan bevæge deres ben på den stationære cykel.
Adfærdsmæssigt: Passiv cykling
Træningsprogrammet bruger en stationær cykel udstyret med funktionel elektrisk stimulering (FES) af benmusklerne. Deltagerne instrueres i at sidde passivt på den stationære galde, mens FES hjælper. Træningsprogrammet forventes gennemført i en time, tre gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • lade den funktionelle elektriske stimulation bevæge benene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i timet 25 fods gang fra baseline til slutningen af ​​træning
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline (besøg 1), en måned (besøg 2), to måneder (besøg 3), tre måneder (besøg 4), afslutning af undersøgelsen (besøg 5)
Her vil vi vurdere, om en forsøgspersons ganghastighed er forbedret efter aktiv cykling med funktionel elektrisk stimulation. Vores forudsigelse er, at individer vil forbedre deres gangfunktion efter siddende aktiv cykling med funktionel elektrisk stimulation.
Deltagerne vurderes ved baseline (besøg 1), en måned (besøg 2), to måneder (besøg 3), tre måneder (besøg 4), afslutning af undersøgelsen (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00069253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner