Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation électrique fonctionnelle pour les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive secondaire

18 mars 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation des effets de la stimulation électrique fonctionnelle sur la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive secondaire

La sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) est un sous-type de sclérose en plaques (SEP) pour lequel il n'existe aucun traitement existant qui modifie l'évolution de la maladie. Cette recherche utilisera une technologie de pointe de stimulation électrique fonctionnelle (FES) dans le but d'améliorer la marche chez les personnes atteintes de SPMS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cyclisme FES améliorera la marche chez les sujets atteints de SPMS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) éprouvent des troubles importants de la marche conduisant à l'utilisation de cannes, de déambulateurs et, finalement, de fauteuils roulants. Les tentatives de traitement de la SEP progressive ont été décevantes. Aucune intervention thérapeutique n'a été démontrée pour moduler l'incapacité chez les patients atteints de SPMS. Il a été démontré que le cyclisme FES présente de multiples avantages médicaux primaires, notamment : augmentation de la masse musculaire, amélioration de la densité osseuse, amélioration de la fonction cardiovasculaire, amélioration de la fonction intestinale, diminution de la spasticité et réduction du taux d'infection de la vessie. Plus important encore, le SEF peut moduler l'environnement inflammatoire du système nerveux central (SNC) dans la SEP progressive. Les chercheurs proposent une stratégie d'intervention nouvelle et facile à mettre en œuvre du cycle SEF pour aider à améliorer la fonction de marche chez les personnes atteintes de SPMS. Un résultat positif sur une plus grande population de SPMS aurait un impact significatif sur l'évolution des soins cliniques de la SEP. La SEF est facilement transférable à la pratique clinique et pourrait potentiellement améliorer d'autres complications associées à la SPMS telles que la spasticité, l'humeur et la fatigue, réduisant ainsi le fardeau des coûts des soins de santé. De plus, les chercheurs acquerront une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents à ces changements qui pourraient être utilisés pour concevoir de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la sclérose en plaques progressive secondaire
  • hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Score d'échelle d'état d'invalidité élargi entre 5,0 et 7,0
  • Capable de consentir à participer à l'étude et disposé à subir une ponction lombaire et des prises de sang
  • Si sur Ampyra ou un agent anti-spasticité, doit être à dose stable pendant 1 mois avant le dépistage
  • Aucune utilisation de stimulation électrique fonctionnelle dans les 4 semaines
  • Les participants doivent être médicalement stables sans hospitalisation récente (1 mois ou moins) pour des problèmes médicaux ou chirurgicaux aigus

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée ou autre maladie cardiovasculaire importante déterminée par l'investigateur
  • Antécédents de crises d'épilepsie
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Rechute dans les trente jours précédant la visite de dépistage
  • Grossesse
  • Sujets ayant un ulcère de décubitus sacré de stade 2 ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cyclisme actif
Les personnes recevront une stimulation électrique fonctionnelle sur le vélo stationnaire et seront invitées à pédaler activement.
Le programme d'exercices utilise un vélo stationnaire équipé d'une stimulation électrique fonctionnelle (FES) des muscles des jambes. Les participants sont invités à pédaler activement pendant que la FES les assiste. Le programme de formation devrait être exécuté pendant une heure, trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • entrainement d'endurance
  • vélo
Comparateur factice: Cyclisme passif
Les personnes recevront une stimulation électrique fonctionnelle active (FES) sur le vélo stationnaire et seront invitées à détendre leurs jambes, permettant à la FES de bouger leurs jambes sur le vélo stationnaire.
Le programme d'exercices utilise un vélo stationnaire équipé d'une stimulation électrique fonctionnelle (FES) des muscles des jambes. Les participants sont invités à s'asseoir passivement sur la bile stationnaire pendant que la FES assiste. Le programme de formation devrait être exécuté pendant une heure, trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • laisser la stimulation électrique fonctionnelle déplacer les jambes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la marche chronométrée de 25 pieds entre la ligne de base et la fin de l'entraînement
Délai: Les participants sont évalués au départ (visite 1), à un mois (visite 2), à deux mois (visite 3), à trois mois (visite 4), à la fin de l'étude (visite 5)
Ici, nous évaluerons si la vitesse de marche d'un sujet est améliorée après un cyclisme actif avec une stimulation électrique fonctionnelle. Notre prédiction est que les individus amélioreront leur fonction de marche après avoir fait du vélo actif assis avec une stimulation électrique fonctionnelle.
Les participants sont évalués au départ (visite 1), à un mois (visite 2), à deux mois (visite 3), à trois mois (visite 4), à la fin de l'étude (visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

23 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cyclisme actif

3
S'abonner