Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering for personer med sekundær progressiv multippel sklerose

18. mars 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av effekten av funksjonell elektrisk stimulering på ambulasjon hos personer med sekundær progressiv multippel sklerose

Sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) er en undertype av multippel sklerose (MS) der det ikke finnes noen eksisterende behandlinger som endrer sykdomsforløpet. Denne forskningen vil bruke banebrytende funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykkelteknologi med mål om å forbedre gange hos individer med SPMS. Etterforskerne antar at FES-sykling vil forbedre gange hos personer med SPMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) opplever betydelige svekkelser i ambulasjon som fører til bruk av stokker, rullatorer og til slutt rullestoler. Behandlingsforsøk for progressiv MS har vært skuffende. Ingen terapeutisk intervensjon har vist seg å modulere funksjonshemming hos pasienter med SPMS. FES-sykling har vist seg å ha flere primære medisinske fordeler, inkludert: økt muskelmasse, forbedringer i bentetthet, forbedret kardiovaskulær funksjon, forbedret tarmfunksjon, redusert spastisitet og reduksjon i blæreinfeksjon. Enda viktigere kan FES modulere det inflammatoriske sentralnervesystemet (CNS) miljøet i progressiv MS. Etterforskerne foreslår en ny og enkel å implementere intervensjonsstrategi for FES-sykling for å bidra til å forbedre gangfunksjonen hos individer med SPMS. Et vellykket resultat på en større SPMS-populasjon vil ha betydelig innvirkning på endring av MS klinisk behandling. FES kan enkelt overføres til klinisk praksis og kan potensielt lindre andre komplikasjoner forbundet med SPMS som spastisitet, humør og tretthet, noe som reduserer kostnadene ved helsetjenester. I tillegg vil etterforskerne få en bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for disse endringene som kan brukes til å designe nye terapeutiske strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av sekundær progressiv multippel sklerose
  • menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • Utvidet funksjonshemming status skala score mellom 5,0 og 7,0
  • Kan samtykke til å delta i studien og er villig til å gjennomgå en lumbalpunksjon og blodprøver
  • Hvis på på Ampyra eller anti-spastisitetsmiddel, må det være på stabil dose i 1 måned før screening
  • Ingen bruk av funksjonell elektrisk stimulering innen 4 uker
  • Deltakerne må være medisinsk stabile uten nylig (1 måned eller mindre) innleggelse for akutte medisinske eller kirurgiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller annen betydelig kardiovaskulær sykdom som bestemt av etterforsker
  • Historie med epileptiske anfall
  • Forsøkspersoner som har pacemaker
  • Tilbakefall innen tretti dager før screeningbesøket
  • Svangerskap
  • Personer som har et stadium 2 eller høyere sakral decubitus sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv sykling
Enkeltpersoner vil motta funksjonell elektrisk stimulering mens de er på den stillestående sykkelen og instruert om å aktivt tråkke.
Atferdsmessig: Aktiv sykling
Treningsprogrammet bruker en stasjonær sykkel utstyrt med funksjonell elektrisk stimulering (FES) av benmuskler. Deltakerne blir bedt om å aktivt tråkke mens FES assisterer. Treningsprogrammet forventes utført i en time, tre ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • utholdenhetstrening
  • sykling
Sham-komparator: Passiv sykling
Enkeltpersoner vil motta aktiv funksjonell elektrisk stimulering (FES) mens de er på den stasjonære sykkelen og instruert om å slappe av bena, slik at FES kan bevege bena på den stasjonære sykkelen.
Atferdsmessig: Passiv sykling
Treningsprogrammet bruker en stasjonær sykkel utstyrt med funksjonell elektrisk stimulering (FES) av benmuskler. Deltakerne blir bedt om å sitte passivt på den stasjonære gallen mens FES assisterer. Treningsprogrammet forventes utført i en time, tre ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • la den funksjonelle elektriske stimuleringen bevege bena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidsbestemt 25 fot gange fra baseline til slutten av treningen
Tidsramme: Deltakerne vurderes ved baseline (besøk 1), en måned (besøk 2), to måneder (besøk 3), tre måneder (besøk 4), studieslutt (besøk 5)
Her vil vi vurdere om forsøkspersonens ganghastighet er forbedret etter aktiv sykling med funksjonell elektrisk stimulering. Vår spådom er at individer vil forbedre gangfunksjonen etter sittende aktiv sykling med funksjonell elektrisk stimulering.
Deltakerne vurderes ved baseline (besøk 1), en måned (besøk 2), to måneder (besøk 3), tre måneder (besøk 4), studieslutt (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00069253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv sykling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere