骨髄毒性化学療法を受けている乳がんの女性におけるF-627の用量設定試験

包含基準:

• 患者が治験の関連するすべての側面について知らされたことを示す、署名された (個人または法的に認められた代理人によって) 日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠を示します。
• 18歳以上の女性。
• ステージⅠ～Ⅳの乳がんと診断されました。
• 被験者は、4サイクルのTCまたはTAC化学療法を受ける予定です（Taxotere®、ドキソルビシンおよびシクロホスファミド、それぞれ75、50、および600 mg / m2）。
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
• 白血球数（WBC）≧4.0×109/L、ヘモグロビン≧11.5g/dL、血小板数≧150×109/L。
• -適切な腎機能、肝機能を実証します（肝機能検査（ALT、AST、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビン））は、正常上限の2.5倍未満でなければなりません（ULN）。 血清クレアチニンはULNの1.7倍未満でなければなりません。
• すべての被験者は、次のタイプの避妊法のうち少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります。トライアル。 殺精子剤を使用した避妊パッチまたはコンドームの使用も、試験期間中継続的に使用される限り、許容される避妊方法です。

除外基準:

• -被験者は18歳未満または75歳以上です。
• タキサン療法を受けている間に病気が進行した。
• -被験者は登録後4週間以内に放射線療法を受けました。
• -被験者は骨髄または幹細胞移植を受けています。
• -被験者には、乳がん以外の以前の悪性腫瘍の病歴があります。
• スクリーニング期間の6週間以内にG-CSFを使用した被験者も除外されます
• -被験者はスクリーニングから365日以内に化学療法を受けました
• -被験者は、臨床診断、ECGテスト、またはその他の関連テストにより、うっ血性心不全、心筋症または心筋梗塞を記録しています。
• -研究手順に準拠する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 研究に参加したくない。
• -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を患者に有害にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。
• -登録から1か月または5半減期以内に他の治験薬または生物学的製剤を受け取る。
• 脾腫を引き起こす可能性のある状態。
• 慢性便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患。
• ALT、AST、アルカリホスファターゼ > 2.5 正常上限。
• -活動性感染症を患っている、または過去1年以内に慢性活動性B型肝炎に感染していることがわかっている患者（研究登録時にB型肝炎抗原陰性であることが示された場合を除く）、またはC型肝炎の病歴がある。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• HIVの血清反応陽性であることが知られている患者、またはAIDSを定義する病気または既知の免疫不全障害を患っている患者。
• 結核の病歴または結核への曝露歴のある患者。 結核の疑いで以前に胸部X線を受けた患者も、PPD陰性であることが確認されているか、以前に治療された潜在的な結核を持っていない限り除外されます。
• 鎌状赤血球症の被験者
• -大腸菌由来タンパク質のペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症を有する被験者。