Dosisonderzoek naar F-627 bij vrouwen met borstkanker die myelotoxische chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• Toon bewijs van een ondertekend (persoonlijk of door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Vrouwen ≥ 18 jaar.
• Gediagnosticeerd met stadium I-IV borstkanker.
• Onderwerp is gepland om 4 cycli van TC- of TAC-chemotherapie te ondergaan (respectievelijk Taxotere®, doxorubicine en cyclofosfamide, 75, 50 en 600 mg/m2).
• ECOG Prestatiestatus van ≤ 2.
• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, hemoglobine ≥ 11,5 g/dl en een aantal bloedplaatjes ≥ 150 × 109/l.
• Demonstreer een adequate nier-, leverfunctie (leverfunctietesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en totaal bilirubine)) moeten lager zijn dan 2,5x de bovengrens van normaal (ULN). Serumcreatinine moet minder zijn dan 1,7x ULN.
• Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om ten minste een van de volgende soorten anticonceptie te gebruiken: intra-uterien apparaat, implanteerbaar progesteronapparaat, progesteron intramusculaire injectie of oraal anticonceptiemiddel, waarmee ten minste een maand voorafgaand aan het bezoek aan een apparaat is begonnen en zal worden voortgezet voor de duur van de rechtszaak. De anticonceptiepleister of condoomgebruik met zaaddodend middel zijn ook acceptabele vormen van anticonceptie, zolang ze tijdens de proef continu worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is <18 of ≥ 75 jaar.
• Er is ziekteprogressie opgetreden tijdens het ontvangen van een taxaanregime.
• De patiënt heeft binnen 4 weken na inschrijving radiotherapie ondergaan.
• Proefpersoon heeft een beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan borstkanker.
• Proefpersonen die binnen 6 weken na de screeningsperiode G-CSF hebben gebruikt, worden eveneens uitgesloten
• Proefpersoon heeft chemotherapie gehad binnen 365 dagen na screening
• Proefpersoon heeft congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct gedocumenteerd door klinische diagnose, ECG-test of een andere relevante test.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat het vermogen om aan de studieprocedure te voldoen zou belemmeren.
• Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
• Elke onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk zou maken voor de patiënt of die de interpretatie van ongewenste voorvallen zou vertroebelen.
• Andere geneesmiddelen in onderzoek of biologische geneesmiddelen ontvangen binnen 1 maand of vijf halfwaardetijden na inschrijving.
• Elke aandoening die splenomegalie kan veroorzaken.
• Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte.
• ALAT, ASAT, alkalische fosfatase > 2,5 bovengrens van normaal.
• Patiënten met een actieve infectie, of waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 1 jaar zijn geïnfecteerd met chronische actieve hepatitis B (tenzij op het moment van aanvang van de studie is aangetoond dat ze hepatitis B-antigeennegatief zijn), of patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor HIV, of die een AIDS-definiërende ziekte of een bekende immunodeficiëntiestoornis hebben gehad.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose of blootstelling aan tuberculose. Patiënten bij wie eerder een thoraxfoto is gemaakt wegens verdenking op tuberculose, worden ook uitgesloten, tenzij is bevestigd dat ze PPD-negatief zijn of latente tuberculose hebben die eerder is behandeld.
• Proefpersonen met sikkelcelziekte
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten 'pegfilgrastim' filgrastim of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.