Dosesøkende studie av F-627 hos kvinner med brystkreft som får myelotoksisk kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Vis bevis på et signert (personlig eller av en juridisk akseptabel representant) og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket.
• Kvinner ≥ 18 år.
• Diagnostisert med stadium I-IV brystkreft.
• Personen er planlagt å gjennomgå 4 sykluser med TC- eller TAC-kjemoterapi (Taxotere®, doksorubicin og cyklofosfamid, henholdsvis 75, 50 og 600 mg/m2).
• ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
• Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hemoglobin ≥ 11,5 g/dL og et antall blodplater ≥ 150 × 109/L.
• Demonstrere tilstrekkelig nyre-, leverfunksjon (leverfunksjonstester (ALT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin)) bør være mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Serumkreatinin bør være mindre enn 1,7x ULN.
• Alle forsøkspersoner må godta å bruke minst én av følgende typer prevensjon: intrauterin enhet, implanterbar progesteron enhet, progesteron intramuskulær injeksjon eller oral prevensjon, som har blitt startet minst en måned før besøket en og vil fortsette i varigheten av rettssaken. P-plaster eller kondombruk med sæddrepende middel er også akseptable former for prevensjon så lenge de vil bli brukt kontinuerlig gjennom hele forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er <18 eller ≥ 75 år.
• Sykdomsprogresjon har oppstått mens du har fått et taxan-regime.
• Forsøkspersonen har gjennomgått strålebehandling innen 4 uker etter innmelding.
• Personen har gjennomgått benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
• Personen har tidligere hatt andre maligniteter enn brystkreft.
• Personer som har brukt G-CSF innen 6 uker etter screeningsperioden er også ekskludert
• Personen har hatt kjemoterapi innen 365 dager etter screening
• Pasienten har dokumentert kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt ved klinisk diagnose, EKG-test eller annen relevant test.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å følge studieprosedyren.
• Uvilje til å delta i studien.
• Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikament farlig for pasienten eller som vil skjule tolkningen av uønskede hendelser.
• Motta andre undersøkelsesmedisiner eller biologiske legemidler innen 1 måned eller fem halveringstider etter påmelding.
• Enhver tilstand som kan forårsake splenomegali.
• Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom.
• ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase > 2,5 øvre normalgrense.
• Pasienter med aktiv infeksjon, eller kjent for å være infisert med kronisk aktiv hepatitt B i løpet av det siste 1 året (med mindre det er vist på tidspunktet for studiestart å være hepatitt B-antigen-negative), eller som har noen historie med hepatitt C.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Pasienter som er kjent for å være seropositive for HIV, eller som har hatt en AIDS-definerende sykdom eller en kjent immunsviktforstyrrelse.
• Pasienter med en historie med tuberkulose eller eksponering for tuberkulose. Pasienter som tidligere har fått røntgen thorax for mistanke om tuberkulose er også ekskludert med mindre de er bekreftet å være PPD-negative eller de har hatt latent tuberkulose som tidligere er behandlet.
• Personer med sigdcellesykdom
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor E.coli-avledede proteiner 'pegfilgrastim' filgrastim, eller en hvilken som helst annen komponent av studiemedisinen.