Próba ustalenia dawki F-627 u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielotoksyczną

Kryteria przyjęcia:

• Przedstawić dowód w postaci podpisanego (osobiście lub przez prawnie dopuszczalnego przedstawiciela) i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
• Zdiagnozowano raka piersi w stadium I-IV.
• Pacjent ma przejść 4 cykle chemioterapii TC lub TAC (Taxotere®, doksorubicyna i cyklofosfamid, odpowiednio 75, 50 i 600 mg/m2).
• Stan sprawności ECOG ≤ 2.
• Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, hemoglobina ≥ 11,5 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 150 × 109/l.
• Wykazać odpowiednią czynność nerek i wątroby (testy czynnościowe wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa i bilirubina całkowita)) powinny być mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być mniejsze niż 1,7x GGN.
• Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednego z następujących rodzajów antykoncepcji: wkładki wewnątrzmacicznej, wszczepialnej wkładki progesteronowej, progesteronu w zastrzykach domięśniowych lub doustnych środków antykoncepcyjnych, które rozpoczęto co najmniej na miesiąc przed pierwszą wizytą i będzie kontynuowane przez cały okres Proces sądowy. Plastry antykoncepcyjne lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym są również dopuszczalnymi formami antykoncepcji, o ile będą stosowane nieprzerwanie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma <18 lub ≥ 75 lat.
• Postęp choroby nastąpił podczas otrzymywania schematu taksanów.
• Pacjent przeszedł radioterapię w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Podmiot przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
• Podmiot ma historię wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi.
• Osoby, które stosowały G-CSF w ciągu 6 tygodni okresu przesiewowego są również wykluczone
• Pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu 365 dni od badania przesiewowego
• Uczestnik ma udokumentowaną zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub zawał mięśnia sercowego na podstawie diagnozy klinicznej, badania EKG lub innego odpowiedniego badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która mogłaby kolidować z możliwością przestrzegania procedury badania.
• Niechęć do udziału w badaniu.
• Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza spowodowałby, że podawanie badanego leku byłoby niebezpieczne dla pacjenta lub który utrudniałby interpretację zdarzeń niepożądanych.
• Otrzymywanie innych eksperymentalnych leków lub leków biologicznych w ciągu 1 miesiąca lub pięciu okresów półtrwania od rejestracji.
• Każdy stan, który może powodować splenomegalię.
• Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit.
• AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa > 2,5 górna granica normy.
• Pacjenci z aktywną infekcją lub potwierdzoną infekcją przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w ciągu ostatniego roku (chyba że w momencie włączenia do badania wykazano, że nie mają antygenu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) lub z jakąkolwiek historią wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku HIV lub którzy przebyli chorobę wskazującą na AIDS lub znane zaburzenie niedoboru odporności.
• Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie lub narażeni na gruźlicę. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu podejrzenia gruźlicy, są również wykluczeni, chyba że potwierdzono, że nie mają PPD lub mieli utajoną gruźlicę, która była wcześniej leczona.
• Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na pegfilgrastym, filgrastym z białek pochodzących z bakterii E. coli lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.