Ensayo de búsqueda de dosis de F-627 en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielotóxica

Criterios de inclusión:

• Mostrar evidencia de un documento de consentimiento informado firmado (personalmente o por un representante legalmente aceptable) y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Mujeres ≥ 18 años de edad.
• Diagnosticada con cáncer de mama en estadio I-IV.
• El sujeto está programado para someterse a 4 ciclos de quimioterapia TC o TAC (Taxotere®, doxorrubicina y ciclofosfamida, 75, 50 y 600 mg/m2, respectivamente).
• Estado funcional ECOG de ≤ 2.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hemoglobina ≥ 11,5 g/dL y recuento de plaquetas ≥ 150 × 109/L.
• Demostrar una función renal y hepática adecuada (las pruebas de función hepática (ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina total)) deben ser inferiores a 2,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN). La creatinina sérica debe ser inferior a 1,7x LSN.
• Todos los sujetos deben aceptar usar al menos uno de los siguientes tipos de anticonceptivos: dispositivo intrauterino, dispositivo de progesterona implantable, inyección intramuscular de progesterona o anticonceptivo oral, que se inició al menos un mes antes de la primera visita y continuará durante la duración de la prueba. El parche anticonceptivo o el uso de condones con espermicida también son formas aceptables de anticoncepción, siempre y cuando se usen continuamente durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es <18 o ≥ 75 años de edad.
• Ha ocurrido progresión de la enfermedad mientras recibía un régimen de taxanos.
• El sujeto ha recibido radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
• El sujeto se ha sometido a un trasplante de médula ósea o de células madre.
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad anterior que no sea cáncer de mama.
• También se excluyen los sujetos que han usado G-CSF dentro de las 6 semanas del período de selección.
• El sujeto ha recibido quimioterapia dentro de los 365 días previos a la selección
• El sujeto ha documentado insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía o infarto de miocardio mediante diagnóstico clínico, prueba de ECG o cualquier otra prueba relevante.
• Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el procedimiento del estudio.
• Falta de voluntad para participar en el estudio.
• Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, haría peligrosa la administración del fármaco del estudio para el paciente o que dificultaría la interpretación de los eventos adversos.
• Recibir otros medicamentos o productos biológicos en investigación dentro de 1 mes o cinco vidas medias posteriores a la inscripción.
• Cualquier condición que pueda causar esplenomegalia.
• Estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal.
• ALT, AST, fosfatasa alcalina > 2,5 límite superior de la normalidad.
• Pacientes con infección activa, o que se sepa que están infectados con hepatitis B crónica activa en el último año (a menos que se demuestre que al momento de ingresar al estudio son negativos para el antígeno de hepatitis B), o que tengan antecedentes de hepatitis C.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Pacientes que se sabe que son seropositivos para el VIH, o que han tenido una enfermedad definitoria de SIDA o un trastorno de inmunodeficiencia conocido.
• Pacientes con antecedentes de tuberculosis o exposición a la tuberculosis. También quedan excluidos los pacientes a los que se les haya realizado una radiografía de tórax previa por sospecha de tuberculosis, salvo que se haya confirmado que son PPD negativos o que tengan tuberculosis latente que haya sido tratada previamente.
• Sujetos con enfermedad de células falciformes
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E.coli, pegfilgrastim, filgrastim o cualquier otro componente del fármaco del estudio.