Dosisfindungsstudie mit F-627 bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Zeigen Sie den Nachweis einer unterschriebenen (persönlich oder von einem rechtlich zulässigen Vertreter) und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Frauen ≥ 18 Jahre.
• Brustkrebs im Stadium I-IV diagnostiziert.
• Das Subjekt soll sich 4 Zyklen einer TC- oder TAC-Chemotherapie (Taxotere®, Doxorubicin und Cyclophosphamid, 75, 50 bzw. 600 mg/m2) unterziehen.
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
• Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, Hämoglobin ≥ 11,5 g/dl und eine Thrombozytenzahl ≥ 150 × 109/l.
• Nachweis einer angemessenen Nieren- und Leberfunktion (Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin)) sollte weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) betragen. Das Serumkreatinin sollte weniger als 1,7 x ULN betragen.
• Alle Probanden müssen zustimmen, mindestens eine der folgenden Arten der Empfängnisverhütung zu verwenden: Intrauterinpessar, implantierbares Progesterongerät, intramuskuläre Injektion von Progesteron oder orales Kontrazeptivum, das mindestens einen Monat vor dem ersten Besuch begonnen wurde und für die Dauer von fortgesetzt wird der Prozess. Die Verwendung von Verhütungspflastern oder Kondomen mit Spermizid sind ebenfalls akzeptable Formen der Empfängnisverhütung, solange sie während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist <18 oder ≥ 75 Jahre alt.
• Während der Behandlung mit Taxanen trat eine Krankheitsprogression auf.
• Das Subjekt hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung einer Strahlentherapie unterzogen.
• Das Subjekt hat sich einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation unterzogen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Erkrankungen als Brustkrebs.
• Probanden, die G-CSF innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening verwendet haben, sind ebenfalls ausgeschlossen
• Das Subjekt hat innerhalb von 365 Tagen nach dem Screening eine Chemotherapie erhalten
• - Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt durch klinische Diagnose, EKG-Test oder einen anderen relevanten Test dokumentiert.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienverfahren einzuhalten.
• Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
• Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments für den Patienten gefährlich machen würde oder der die Interpretation von unerwünschten Ereignissen verschleiern würde.
• Erhalt anderer Prüfpräparate oder Biologika innerhalb von 1 Monat oder fünf Halbwertszeiten nach der Registrierung.
• Jeder Zustand, der Splenomegalie verursachen kann.
• Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung.
• ALT, AST, alkalische Phosphatase > 2,5 Obergrenze des Normalwerts.
• Patienten mit aktiver Infektion oder bekanntermaßen mit chronisch aktiver Hepatitis B innerhalb des letzten 1 Jahres infiziert (es sei denn, zum Zeitpunkt des Studieneintritts wurde Hepatitis-B-Antigen-negativ nachgewiesen) oder mit Hepatitis C in der Vorgeschichte.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-seropositiv sind oder die eine AIDS-definierende Krankheit oder eine bekannte Immunschwächekrankheit hatten.
• Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Tuberkulose-Exposition. Patienten, die aufgrund des Verdachts auf Tuberkulose zuvor eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden als PPD-negativ bestätigt oder sie hatten eine latente Tuberkulose, die zuvor behandelt wurde.
• Patienten mit Sichelzellenanämie
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine ​​Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments.