Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F-627:n annoksenmäärityskoe rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: EVIVE Biotechnology

Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, annoksenhakututkimus F-627:stä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa

Tämä on satunnaistettu avoin annoshakututkimus F-627:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on vaiheen I–IV rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, annoslöydös, avoin, positiivisesti kontrolloitu vaiheen II tutkimus F-627:n kerran syklissä annostelun tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Neulasta®:iin (pegfilgrastiimi) rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat myelotoksinen kemoterapia (TC: dosetakseli + syklofosfamidi tai TAC: dosetakseli + doksorubisiini + syklofosfamidi).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida F-627:n eri kerta-annosten tehoa ja turvallisuutta verrattuna Neulasta®:n (pegfilgrastiimin) standardiannostukseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa. Myelotoksisuus tässä tutkimuksessa määritellään kohtalaisen neutropenian keston perusteella; niiden päivien lukumäärä, joina potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ollut < 1,0 × 10^9/l kemoterapiahoitonsa ensimmäisen jakson aikana (kunkin kemoterapiasyklin odotetaan kestävän 21 päivää). Tähän sisältyy määritelmän mukaan asteen 3 (kohtalainen) ja asteen 4 (vaikea) neutropenia. Testattavat F-627-annokset TC-kemoterapiaa saaville henkilöille ovat 80 µg/kg/annos, 240 µg/kg/annos ja 320 µg/kg/annos. Koehenkilöille, jotka saavat TAC-kemoterapiaa, tulee testata vain 240 µg/kg/annos ja 320 µg/kg/annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Community Hospital of Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitä todisteet allekirjoitetusta (henkilökohtaisesti tai laillisesti hyväksyttävän edustajan) ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
  • Naiset ≥ 18-vuotiaat.
  • Diagnoosi I-IV vaiheen rintasyöpä.
  • Potilaalle on määrä suorittaa 4 TC- tai TAC-kemoterapiasykliä (Taxotere®, doksorubisiini ja syklofosfamidi, vastaavasti 75, 50 ja 600 mg/m2).
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, hemoglobiini ≥ 11,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 150 × 109/l.
  • Osoita riittävä munuaisten ja maksan toiminta (maksan toimintakokeiden (ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini)) tulee olla alle 2,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN). Seerumin kreatiniinin tulee olla alle 1,7 x ULN.
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisytyypeistä: kohdunsisäinen laite, implantoitava progesteronilaite, progesteroni-injektio lihakseen tai oraalinen ehkäisyvalmiste, joka on aloitettu vähintään kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä ja jatkuu oikeudenkäynti. Ehkäisylaastarin tai kondomin käyttö spermisidin kanssa ovat myös hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, kunhan niitä käytetään jatkuvasti koko kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on <18 tai ≥ 75-vuotias.
  • Taudin eteneminen on tapahtunut taksaanihoidon aikana.
  • Tutkittavalle on tehty sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaalle on tehty luuydin- tai kantasolusiirto.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet G-CSF:ää 6 viikon sisällä seulontajaksosta, suljetaan myös pois
  • Kohde on saanut kemoterapiaa 365 päivän sisällä seulonnasta
  • Tutkittavalla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti kliinisen diagnoosin, EKG-testin tai muun asiaankuuluvan testin avulla.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusmenettelyä.
  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta potilaalle vaarallista tai joka hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden tai biologisten lääkkeiden vastaanottaminen kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa splenomegaliaa.
  • Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus.
  • ALT, AST, alkalinen fosfataasi > 2,5 normaalin ylärajaa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla tiedetään olevan krooninen aktiivinen hepatiitti B -tartunta viimeisen 1 vuoden aikana (ellei tutkimukseen osallistumishetkellä ole osoitettu olevan hepatiitti B -antigeeninegatiivisia) tai joilla on aiemmin ollut C-hepatiitti.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle tai joilla on ollut AIDS:in määrittelevä sairaus tai tunnettu immuunipuutoshäiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi tai altistunut tuberkuloosille. Potilaat, joille on aiemmin tehty rintakehän röntgenkuvaus tuberkuloosiepäilyn vuoksi, suljetaan myös pois, ellei heidän ole varmistettu PPD-negatiivisiksi tai heillä ei ole aiemmin hoidettu latentti tuberkuloosi.
  • Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä E. colista peräisin oleville proteiineille, pegfilgrastiimifilgrastiimille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 80 ug/kg/annos F-627:ää
Tämä F-627-annos annetaan vain henkilöille, joille on määrä saada TC-kemoterapiaa.
Lääke: F-627
ihonalainen injektio 1 per kemoterapia.
Kokeellinen: 240 µg/kg/annos F-627:ää
Tämä F-627-annos annettiin potilaille, jotka saavat TC- tai TAC-kemoterapiaa.
Lääke: F-627
ihonalainen injektio 1 per kemoterapia.
Kokeellinen: 320 µg/kg/annos F-627:ää
Tämä F-627-annos annettiin potilaille, jotka saavat TC- tai TAC-kemoterapiaa.
Lääke: F-627
ihonalainen injektio 1 per kemoterapia.
Active Comparator: Neulasta® (pegfilgrastiimi)
Annettu potilaille, jotka saavat TC- tai TAC-kemoterapiaa.
Lääke: Neulasta® (pegfilgrastiimi)
Kerta-annosinjektio annetaan kerran kemoterapiajaksoa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean neurtopenian kesto ensimmäisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiasyklistä
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on ollut < 2,0 x 10^9/l ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiasyklistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto 3. ja 4. asteen neutropeniapäivinä kaikissa neljässä kemoterapiasyklissä.
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaalla on ollut ANC < 1,0 × 10^9/l (luokka 3) tai ANC < 0,5 × 10^9/l (aste 4) kunkin kemoterapian jälkeen
Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys kussakin tutkimushaarassa rekisteröidään neljän kemoterapiasyklin ajan. Jokaisen syklin odotetaan kestävän 21 päivää.
Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Kokonaisasteen 2–4 neutropenian kesto päivinä
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Niiden sanojen määrä, joissa potilaalla on ollut ANC-taso < 1,5 × 109/l) jokaisen kemoterapian jälkeen
Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Aika ANC:n elpymiseen Nadirissa
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Kunkin potilaan kunkin kemoterapiasyklin ANC:n palautumiseen kulunut aika alimman jälkeen kirjataan; toipuminen tässä protokollassa määritellään ANC:n saavuttamiseksi ≥ 2,0 × 10^9/l odotetun ANC-mataliminnan jälkeen (odotettu alin on tyypillisesti 4-6 päivää kemoterapian annon jälkeen). Jokaisen kemoterapiasyklin odotetaan kestävän 21 päivää.
Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Asteen 2, asteen 3 ja asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus kaikissa kemoterapiajaksoissa
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
Lievän, keskivaikean ja vaikean neutropenian ilmaantuvuus kussakin tutkimushaarassa kirjataan neljän kemoterapiasyklin aikana. Jokaisen syklin odotetaan kestävän 21 päivää.
Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle.
ANC Nadirin syvyys kaikille kemoterapiajaksoille
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle
Kunkin syklin ANC-mataliarvon syvyys määritellään potilaan vähimmäis-ANC-arvoksi kussakin kemoterapiasyklissä. Tutkimuksen kunkin haaran ANC-mataliarvon syvyys tallennetaan neljän kemoterapiasyklin aikana.
Mitattu jokaiselle 4, 21 päivän kemoterapiajaksolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EVIVE Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-627-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset F-627

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa