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골수독성 화학요법을 받는 유방암 여성에서 F-627의 용량 찾기 시험

2018년 10월 2일 업데이트: EVIVE Biotechnology

골수독성 화학요법을 받고 있는 유방암 여성을 대상으로 한 F-627의 2상, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 능동 제어, 용량 찾기 시험

이것은 화학요법 치료를 받고 있는 I-IV기 유방암 여성에 대한 F-627의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 용량 찾기 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료를 받고 있는 유방암 여성에서 Neulasta®(페그필그라스팀)와 비교하여 주기당 1회 F-627의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 용량 발견, 오픈 라벨, 양성 통제 제2상 연구입니다. 골수독성 화학요법(TC: 도세탁셀 + 시클로포스파미드 또는 TAC: 도세탁셀 + 독소루비신 + 시클로포스파미드).

이 연구의 주요 목적은 골수독성 화학요법을 경험하고 있는 유방암 환자에서 Neulasta®(페그필그라스팀)의 표준 용량과 비교하여 F-627의 다양한 단일 주기 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 골수독성은 중등도 호중구감소증의 지속 기간으로 정의됩니다. 화학 요법 치료의 첫 번째 주기 동안 환자가 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 × 10^9/L를 보인 일수(각 화학 요법 주기는 21일 동안 지속될 것으로 예상됨). 여기에는 정의에 따라 3등급(중등도) 및 4등급(심각한) 호중구감소증이 포함됩니다. TC 화학 요법을 받는 피험자에 대해 테스트할 F-627의 용량은 80 µg/kg/dose, 240 µg/kg/dose 및 320 µg/kg/dose입니다. TAC 화학요법을 받는 피험자의 경우 240 µg/kg/dose 및 320 µg/kg/dose만 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Community Hospital of Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명(개인적으로 또는 법적으로 허용되는 대리인) 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 보여주십시오.
  • 18세 이상의 여성.
  • I-IV기 유방암 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 4주기의 TC 또는 TAC 화학 요법(탁소테레®, 독소루비신 및 시클로포스파미드, 각각 75, 50 및 600 mg/m2)을 받을 예정입니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 11.5g/dL 및 혈소판 수 ≥ 150 × 109/L.
  • 적절한 신장, 간 기능(간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈))이 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만이어야 합니다. 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.7배 미만이어야 합니다.
  • 모든 피험자는 다음 유형의 피임법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 자궁 내 장치, 이식형 프로게스테론 장치, 프로게스테론 근육 내 주사 또는 경구 피임법(방문 최소 1개월 전에 시작되었으며 해당 기간 동안 지속됨) 재판. 살정제와 함께 피임 패치 또는 콘돔을 사용하는 것도 시험 기간 내내 지속적으로 사용하는 한 허용되는 피임 형태입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 18세 미만이거나 75세 이상입니다.
  • 탁산 요법을 받는 동안 질병 진행이 발생했습니다.
  • 피험자는 등록 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 대상은 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 피험자는 유방암 이외의 이전 악성 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 기간 6주 이내에 G-CSF를 사용한 피험자도 제외
  • 피험자는 스크리닝 후 365일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 임상 진단, ECG 테스트 또는 기타 관련 테스트를 통해 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근경색을 기록했습니다.
  • 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
  • 연구에 참여하지 않으려는 의지.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.
  • 등록 후 1개월 또는 반감기 5년 이내에 다른 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 받는 경우.
  • 비장종대를 유발할 수 있는 모든 상태.
  • 만성변비나 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환
  • ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 > 2.5 정상 상한.
  • 활동성 감염이 있거나 지난 1년 이내에 만성 활동성 B형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자(연구 시작 시 B형 간염 항원 음성으로 나타나지 않는 한) 또는 C형 간염 병력이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • HIV에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 환자 또는 AIDS 정의 질병 또는 알려진 면역결핍 장애가 있는 환자.
  • 결핵 병력이 있거나 결핵에 노출된 환자. 이전에 결핵이 의심되어 흉부 X-ray를 촬영한 적이 있는 환자도 PPD 음성으로 확인되었거나 이전에 치료받은 적이 있는 잠복결핵이 있었던 경우가 아니면 제외됩니다.
  • 낫적혈구병 환자
  • E.coli 파생 단백질의 pegfilgrastim' filgrastim 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F-627 80µg/kg/용량
이 F-627 용량은 TC 화학요법을 받을 피험자에게만 제공됩니다.
의약품: F-627
화학요법당 1회 피하 주사.
실험적: F-627의 240 µg/kg/용량
TC 또는 TAC 화학 요법을 받는 피험자에게 주어진 F-627 용량.
의약품: F-627
화학요법당 1회 피하 주사.
실험적: F-627의 320 µg/kg/용량
TC 또는 TAC 화학 요법을 받는 피험자에게 주어진 F-627 용량.
의약품: F-627
화학요법당 1회 피하 주사.
활성 비교기: 뉴라스타®(페그필그라스팀)
TC 또는 TAC 화학 요법을 받는 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 뉴라스타®(페그필그라스팀)
화학 요법 주기당 1회 투여되는 단일 용량 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 화학요법 투여 후 중등도 신경감소증의 기간
기간: 4, 21일 화학 요법 주기 중 첫 번째
첫 번째 화학 요법 주기 후 환자가 절대 호중구 수(ANC) 수준 < 2.0 x 10^9/L을 보인 일수
4, 21일 화학 요법 주기 중 첫 번째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 4개의 화학요법 주기에 대한 3등급 및 4등급 호중구감소증의 일수 기간.
기간: 4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
각 화학 요법 후 환자가 ANC < 1.0 × 10^9/L(등급 3) 또는 ANC < .5 × 10^9/L(등급 4)를 나타낸 일수
4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
발열성 호중구감소증의 발생률
기간: 4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
연구의 각 부문에 대한 열성 호중구감소증의 발생률은 4개의 화학요법 주기 동안 기록될 것이다. 각 주기는 21일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
총 등급 2-4 호중구 감소증의 기간(일)
기간: 4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
각 화학 요법 후 환자가 ANC 수준(ANC < 1.5 × 109/L)을 가졌다고 말하는 횟수
4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
최저점 이후 ANC 회복까지의 시간
기간: 4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
화학 요법 주기 각각에 대해 각 환자에 대한 최하점 후 ANC 회복까지의 시간이 기록됩니다. 이 프로토콜의 회복은 예상되는 ANC 최하점 이후 ANC ≥ 2.0 × 10^9/L 달성으로 정의됩니다(예상되는 최하점은 일반적으로 화학요법 투여 후 4-6일). 각 화학 요법 주기는 21일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
모든 화학요법 주기에 대한 2등급, 3등급 및 4등급 호중구감소증의 발생률
기간: 4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
연구의 각 부문에 대한 경증, 중등도 및 중증 호중구 감소증의 발생률은 4개의 화학요법 주기 동안 기록될 것이다. 각 주기는 21일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됩니다.
모든 화학 요법 주기에 대한 ANC Nadir의 깊이
기간: 4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됨
각 주기에 대한 ANC 최하점의 깊이는 각 화학요법 주기에서 피험자에 대한 최소 ANC 값으로 정의됩니다. 연구의 각 부문에 대한 ANC 최저점의 깊이는 4회의 화학요법 주기 동안 기록될 것입니다.
4, 21일 화학 요법 주기 각각에 대해 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EVIVE Biotechnology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-627-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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