Prova di ricerca della dose di F-627 in donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia mielotossica

Criterio di inclusione:

• Mostrare la prova di un documento di consenso informato firmato (personalmente o da un rappresentante legalmente riconosciuto) e datato che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
• Donne di età ≥ 18 anni.
• Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IV.
• Il soggetto deve sottoporsi a 4 cicli di chemioterapia TC o TAC (Taxotere®, doxorubicina e ciclofosfamide, 75, 50 e 600 mg/m2, rispettivamente).
• ECOG Performance status di ≤ 2.
• Conta leucocitaria (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, emoglobina ≥ 11,5 g/dL e conta piastrinica ≥ 150 × 109/L.
• Dimostrare un'adeguata funzionalità renale ed epatica (i test di funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina totale)) devono essere inferiori a 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN). La creatinina sierica deve essere inferiore a 1,7 volte l'ULN.
• Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti tipi di contraccezione: dispositivo intrauterino, dispositivo impiantabile di progesterone, iniezione intramuscolare di progesterone o contraccettivo orale, che è stato avviato almeno un mese prima della visita e continuerà per la durata di il processo. Anche il cerotto contraccettivo o l'uso del preservativo con spermicida sono forme accettabili di contraccezione purché vengano utilizzati continuamente per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha <18 o ≥ 75 anni di età.
• La progressione della malattia si è verificata durante la somministrazione di un regime di taxani.
• Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento.
• Il soggetto è stato sottoposto a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
• - Il soggetto ha una storia di precedente tumore maligno diverso dal cancro al seno.
• Sono esclusi anche i soggetti che hanno utilizzato G-CSF entro 6 settimane dal periodo di screening
• Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia entro 365 giorni dallo screening
• - Il soggetto ha documentato insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o infarto del miocardio mediante diagnosi clinica, test ECG o qualsiasi altro test pertinente.
• - Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di essere conforme alla procedura dello studio.
• Riluttanza a partecipare allo studio.
• Qualsiasi condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa per il paziente la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che oscurerebbe l'interpretazione degli eventi avversi.
• Ricezione di altri farmaci sperimentali o biologici entro 1 mese o cinque emivite dall'arruolamento.
• Qualsiasi condizione che può causare splenomegalia.
• Costipazione cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale.
• ALT, AST, fosfatasi alcalina > 2,5 limite superiore della norma.
• Pazienti con infezione attiva o nota per essere infettata da epatite B attiva cronica nell'ultimo anno (a meno che al momento dell'ingresso nello studio non sia dimostrato che l'antigene dell'epatite B è negativo) o con una storia di epatite C.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Pazienti noti per essere sieropositivi per l'HIV o che hanno avuto una malattia che definisce l'AIDS o un noto disturbo da immunodeficienza.
• Pazienti con una storia di tubercolosi o esposizione alla tubercolosi. Sono esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto una precedente radiografia del torace per sospetto di tubercolosi a meno che non sia stato confermato che sono PPD negativi o avevano una tubercolosi latente che è stata precedentemente trattata.
• Soggetti con anemia falciforme
• Soggetti con nota ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E.coli 'pegfilgrastim' filgrastim o qualsiasi altro componente del farmaco in studio.