Исследование дозы F-627 у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию

Критерии включения:

• Предъявите подписанный (лично или законным представителем) и датированный документ об информированном согласии, свидетельствующий о том, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Женщины ≥ 18 лет.
• Диагностирован рак молочной железы I-IV стадии.
• Субъекту планируется пройти 4 цикла химиотерапии TC или TAC (Таксотер®, доксорубицин и циклофосфамид, 75, 50 и 600 мг/м2 соответственно).
• Состояние производительности ECOG ≤ 2.
• Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0 × 109/л, гемоглобин ≥ 11,5 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 150 × 109/л.
• Демонстрация адекватной функции почек, печени (функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза и общий билирубин)) должны быть менее 2,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН). Креатинин сыворотки должен быть менее 1,7х ВГН.
• Все субъекты должны согласиться на использование по крайней мере одного из следующих видов контрацепции: внутриматочная спираль, имплантируемая прогестероновая спираль, внутримышечная инъекция прогестерона или оральные контрацептивы, применение которых было начато не менее чем за месяц до визита и будет продолжаться в течение судебный процесс. Противозачаточный пластырь или использование презерватива со спермицидом также являются приемлемыми формами контрацепции, если они будут использоваться постоянно на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

• Возраст субъекта <18 или ≥ 75 лет.
• Прогрессирование заболевания произошло во время лечения таксанами.
• Субъект прошел лучевую терапию в течение 4 недель после регистрации.
• Субъект перенес трансплантацию костного мозга или стволовых клеток.
• Субъект имеет в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование, кроме рака молочной железы.
• Субъекты, которые использовали Г-КСФ в течение 6 недель периода скрининга, также исключаются.
• Субъект проходил химиотерапию в течение 365 дней после скрининга.
• Субъект задокументировал застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию или инфаркт миокарда по клиническому диагнозу, тесту ЭКГ или любому другому соответствующему тесту.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая может помешать возможности соблюдать процедуру исследования.
• Нежелание участвовать в исследовании.
• Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать введение исследуемого препарата опасным для пациента или затрудняет интерпретацию нежелательных явлений.
• Прием других исследуемых препаратов или биологических препаратов в течение 1 месяца или пяти периодов полувыведения с момента зачисления.
• Любое состояние, которое может вызвать спленомегалию.
• Хронический запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника.
• АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза > 2,5 верхней границы нормы.
• Пациенты с активной инфекцией или известно, что они были инфицированы хроническим активным гепатитом В в течение последнего 1 года (если на момент включения в исследование не было показано отсутствие антигена гепатита В), или имеющие в анамнезе гепатит С.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, о которых известно, что они серопозитивны на ВИЧ, или у которых было заболевание, определяющее СПИД, или известное иммунодефицитное расстройство.
• Пациенты с историей туберкулеза или воздействия туберкулеза. Пациенты, ранее прошедшие рентгенологическое исследование органов грудной клетки по поводу подозрения на туберкулез, также исключаются, за исключением случаев, когда у них подтвержден отрицательный PPD или у них был латентный туберкулез, который лечился ранее.
• Субъекты с серповидноклеточной анемией
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к белкам, полученным из E.coli, пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту исследуемого препарата.