Az F-627 dóziskereső vizsgálata emlőrákos nőknél, akik myelotoxikus kemoterápiában részesültek

Bevételi kritériumok:

• Mutassa be az aláírt (személyesen vagy jogilag elfogadható képviselő által) aláírt és keltezett beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy a pácienst tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
• Nők ≥ 18 évesek.
• I-IV. stádiumú mellrákot diagnosztizáltak.
• Az alany a tervek szerint 4 ciklus TC vagy TAC kemoterápián esik át (Taxotere®, doxorubicin és ciklofoszfamid, 75, 50 és 600 mg/m2).
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
• Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hemoglobin ≥ 11,5 g/dl és vérlemezkeszám ≥ 150 × 109/L.
• Mutassa be a megfelelő vese- és májfunkciót (a májfunkciós teszteknek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és összbilirubin)) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese alatt kell lennie. A szérum kreatininszintjének a normálérték felső határának 1,7-szerese alatt kell lennie.
• Minden alanynak el kell fogadnia a következő fogamzásgátlási módok legalább egyikének használatát: méhen belüli eszköz, beültethető progeszteron eszköz, progeszteron intramuszkuláris injekció vagy orális fogamzásgátló, amelyet legalább egy hónappal a látogatás előtt elkezdtek, és a kezelés időtartama alatt folytatódik. a próba. A fogamzásgátló tapasz vagy az óvszer spermiciddel történő használata szintén elfogadható fogamzásgátlási forma, mindaddig, amíg a vizsgálat teljes időtartama alatt folyamatosan használják.

Kizárási kritériumok:

• Az alany 18 vagy ≥ 75 éves.
• A betegség progressziója következett be a taxán kezelés alatt.
• Az alany a felvételt követő 4 héten belül sugárkezelésen esett át.
• Az alany csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción esett át.
• Az alanynak az emlőrákon kívül más rosszindulatú daganata is volt.
• Azok a személyek, akik a szűrési időszakot követő 6 héten belül G-CSF-et használtak, szintén kizártak
• Az alany a szűrést követő 365 napon belül kemoterápiában részesült
• Az alanyban pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy szívizominfarktus dokumentált klinikai diagnózissal, EKG-teszttel vagy bármely más releváns vizsgálattal.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálati eljárásnak való megfelelés képességét.
• Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
• Minden olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszer beadását veszélyessé tenné a betegre, vagy amely elhomályosítaná a nemkívánatos események értelmezését.
• Más vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai anyagok átvétele a beiratkozást követő 1 hónapon belül vagy öt felezési időn belül.
• Bármilyen állapot, amely splenomegaliát okozhat.
• Krónikus székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség.
• ALT, AST, alkalikus foszfatáz > 2,5 normál felső határ.
• Aktív fertőzésben szenvedő, vagy az elmúlt 1 évben ismerten krónikus aktív hepatitis B-vel fertőzött betegek (kivéve, ha a vizsgálatba való belépéskor kimutatták, hogy Hepatitis B antigénnegatív), vagy akiknek a kórtörténetében hepatitis C szerepel.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy szeropozitívak HIV-re, vagy akiknek AIDS-meghatározó betegsége vagy ismert immunhiányos rendellenessége volt.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel vagy tuberkulózisnak van kitéve. Azokat a betegeket is kizárják, akiknél korábban mellkasröntgenvizsgálatot végeztek tuberkulózis gyanúja miatt, kivéve, ha igazolták, hogy PPD-negatívak, vagy látens tuberkulózisban szenvedtek, amelyet korábban kezeltek.
• Sarlósejtes betegségben szenvedő alanyok
• Az E. coli eredetű fehérjékből származó pegfilgrasztim' filgrasztimra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjére ismerten túlérzékeny személyek.