Dosisfindende forsøg med F-627 hos kvinder med brystkræft, der modtager myelotoksisk kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Vis bevis for et underskrevet (personligt eller af en juridisk acceptabel repræsentant) og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.
• Kvinder ≥ 18 år.
• Diagnosticeret med stadium I-IV brystkræft.
• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå 4 cyklusser af TC- eller TAC-kemoterapi (Taxotere®, doxorubicin og cyclophosphamid, henholdsvis 75, 50 og 600 mg/m2).
• ECOG-ydelsesstatus på ≤ 2.
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hæmoglobin ≥ 11,5 g/dL og et blodpladetal ≥ 150 × 109/L.
• Demonstrer tilstrækkelig nyre-, leverfunktion (leverfunktionsprøver (ALT, AST, alkalisk fosfatase og total bilirubin)) bør være mindre end 2,5x øvre normalgrænse (ULN). Serumkreatinin bør være mindre end 1,7x ULN.
• Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge mindst én af følgende former for prævention: intrauterin enhed, implanterbar progesteron enhed, progesteron intramuskulær injektion eller oral prævention, som er startet mindst en måned før besøget, og som vil fortsætte i varigheden af rettergangen. P-plaster eller kondombrug med sæddræbende middel er også acceptable former for prævention, så længe de vil blive brugt kontinuerligt under hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er <18 eller ≥ 75 år.
• Sygdomsprogression er sket under modtagelse af en taxan-kur.
• Forsøgspersonen har gennemgået strålebehandling inden for 4 uger efter indskrivning.
• Personen har gennemgået knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
• Forsøgspersonen har tidligere haft andre maligniteter end brystkræft.
• Forsøgspersoner, der har brugt G-CSF inden for 6 uger efter screeningsperioden, er også udelukket
• Forsøgspersonen har fået kemoterapi inden for 365 dage efter screening
• Forsøgspersonen har dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati eller myokardieinfarkt ved klinisk diagnose, EKG-test eller enhver anden relevant test.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesproceduren.
• Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
• Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig for patienten, eller som ville sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser.
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler inden for 1 måned eller fem halveringstider efter tilmelding.
• Enhver tilstand, som kan forårsage splenomegali.
• Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom.
• ALT, AST, alkalisk fosfatase > 2,5 øvre normalgrænse.
• Patienter med aktiv infektion eller kendt for at være inficeret med kronisk aktiv hepatitis B inden for det sidste 1 år (medmindre det på tidspunktet for undersøgelsen er vist at være hepatitis B-antigen-negative), eller som har nogen historie med hepatitis C.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Patienter, der vides at være seropositive for HIV, eller som har haft en AIDS-definerende sygdom eller en kendt immundefektsygdom.
• Patienter med en historie med tuberkulose eller udsættelse for tuberkulose. Patienter, der tidligere har modtaget røntgen af ​​thorax på grund af mistanke om tuberkulose, er også udelukket, medmindre de er blevet bekræftet som PPD-negative, eller de har haft latent tuberkulose, som tidligere er blevet behandlet.
• Personer med seglcellesygdom
• Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for E.coli-afledte proteiner 'pegfilgrastim' filgrastim eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlet.