Zkouška pro zjištění dávky F-627 u žen s rakovinou prsu, které dostávají myelotoxickou chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Ukažte doklad o podepsaném (osobně nebo právně přijatelným zástupcem) a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Ženy ≥ 18 let.
• Diagnostikována rakovina prsu stadia I-IV.
• Subjekt má podstoupit 4 cykly chemoterapie TC nebo TAC (Taxotere®, doxorubicin a cyklofosfamid, 75, 50 a 600 mg/m2, v daném pořadí).
• Stav výkonu ECOG ≤ 2.
• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, hemoglobin ≥ 11,5 g/dl a počet krevních destiček ≥ 150 × 109/l.
• Prokázat adekvátní funkce ledvin a jater (funkční jaterní testy (ALT, AST, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin)) by měly být menší než 2,5x horní hranice normálu (ULN). Sérový kreatinin by měl být nižší než 1,7x ULN.
• Všechny subjekty musí souhlasit s používáním alespoň jednoho z následujících typů antikoncepce: nitroděložní tělísko, implantovatelné progesteronové tělísko, progesteronová intramuskulární injekce nebo perorální antikoncepce, která byla zahájena alespoň jeden měsíc před návštěvou jedné z nich a bude pokračovat po dobu zkouška. Antikoncepční náplast nebo použití kondomu se spermicidem jsou také přijatelné formy antikoncepce, pokud budou používány nepřetržitě po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je ve věku <18 nebo ≥ 75 let.
• Během podávání taxanového režimu došlo k progresi onemocnění.
• Subjekt podstoupil radiační terapii do 4 týdnů od zařazení.
• Subjekt podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
• Subjekt má v anamnéze předchozí malignitu jinou než rakovinu prsu.
• Subjekty, které užívaly G-CSF během 6 týdnů po období screeningu, jsou také vyloučeny
• Subjekt měl chemoterapii do 365 dnů od screeningu
• Subjekt má zdokumentované městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii nebo infarkt myokardu klinickou diagnózou, EKG testem nebo jakýmkoli jiným relevantním testem.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat postup studie.
• Neochota zúčastnit se studie.
• Jakýkoli základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by podávání studovaného léku bylo pro pacienta nebezpečné, nebo který by zatemnil výklad nežádoucích účinků.
• Příjem dalších zkoumaných léků nebo biologických látek do 1 měsíce nebo pěti poločasů od zařazení.
• Jakýkoli stav, který může způsobit splenomegalii.
• Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev.
• ALT, AST, alkalická fosfatáza > 2,5 horní hranice normy.
• Pacienti s aktivní infekcí nebo pacienti, o nichž je známo, že byli infikováni chronickou aktivní hepatitidou B během posledního 1 roku (pokud se v době vstupu do studie neprokázalo, že jsou antigenem hepatitidy B negativní), nebo s jakoukoli anamnézou hepatitidy C.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na HIV, nebo kteří měli onemocnění definující AIDS nebo známou poruchu imunitního systému.
• Pacienti s anamnézou tuberkulózy nebo expozice tuberkulóze. Pacienti, kteří dříve podstoupili rentgenové vyšetření hrudníku pro podezření na tuberkulózu, jsou rovněž vyloučeni, pokud nebylo potvrzeno, že jsou PPD negativní, nebo pokud neměli latentní tuberkulózu, která byla dříve léčena.
• Subjekty se srpkovitou anémií
• Subjekty se známou přecitlivělostí na proteiny odvozené od E.coli, pegfilgrastim, filgrastim, nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku.