Teste de determinação de dose de F-627 em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia mielotóxica

Critério de inclusão:

• Mostre evidências de um documento de consentimento informado assinado (pessoalmente ou por um representante legalmente aceitável) e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Mulheres ≥ 18 anos de idade.
• Diagnosticado com câncer de mama em estágio I-IV.
• O sujeito está programado para passar por 4 ciclos de quimioterapia TC ou TAC (Taxotere®, doxorrubicina e ciclofosfamida, 75, 50 e 600 mg/m2, respectivamente).
• Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
• Contagem de leucócitos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, hemoglobina ≥ 11,5 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 150 × 109/L.
• Demonstrar função renal e hepática adequada (testes de função hepática (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina total)) devem ser inferiores a 2,5x os limites superiores do normal (LSN). A creatinina sérica deve ser inferior a 1,7x LSN.
• Todos os indivíduos devem concordar em usar pelo menos um dos seguintes tipos de contracepção: dispositivo intrauterino, dispositivo implantável de progesterona, injeção intramuscular de progesterona ou contraceptivo oral, que foi iniciado pelo menos um mês antes da visita e continuará durante a o julgamento. O adesivo anticoncepcional ou o uso de preservativo com espermicida também são formas aceitáveis ​​de contracepção, desde que sejam usados ​​continuamente durante o estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem <18 ou ≥ 75 anos de idade.
• A progressão da doença ocorreu enquanto recebia um regime de taxano.
• O sujeito foi submetido a radioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição.
• O sujeito foi submetido a transplante de medula óssea ou células-tronco.
• O sujeito tem um histórico de malignidade anterior além do câncer de mama.
• Indivíduos que usaram G-CSF dentro de 6 semanas do período de triagem também são excluídos
• O sujeito fez quimioterapia dentro de 365 dias após a triagem
• O sujeito documentou insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio por diagnóstico clínico, teste de ECG ou qualquer outro teste relevante.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas que possa interferir na capacidade de cumprir o procedimento do estudo.
• Relutância em participar do estudo.
• Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador, tornaria a administração do medicamento do estudo perigosa para o paciente ou que obscureceria a interpretação dos eventos adversos.
• Receber outros medicamentos experimentais ou biológicos dentro de 1 mês ou cinco meias-vidas após a inscrição.
• Qualquer condição que possa causar esplenomegalia.
• Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal.
• ALT, AST, fosfatase alcalina > 2,5 limite superior do normal.
• Pacientes com infecção ativa, ou sabidamente infectados com Hepatite B crônica ativa no último 1 ano (a menos que tenham sido demonstrados no momento da entrada no estudo serem negativos para o antígeno da Hepatite B), ou com qualquer histórico de Hepatite C.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes sabidamente soropositivos para HIV, ou que tiveram uma doença definidora de AIDS ou um distúrbio de imunodeficiência conhecido.
• Pacientes com história de tuberculose ou exposição à tuberculose. Os pacientes que receberam uma radiografia de tórax anterior para suspeita de tuberculose também são excluídos, a menos que tenham sido confirmados como PPD negativos ou tenham tuberculose latente que foi tratada anteriormente.
• Indivíduos com doença falciforme
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E.coli 'pegfilgrastim' filgrastim, ou qualquer outro componente da droga do estudo.