ビタミンDと子癇前症 (FEPED)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
子癇前症の妊婦におけるビタミンDの状態
仮説 : ビタミン D の血清濃度は、対照群と比較して、妊娠第 2 期または第 3 期に子癇前症を発症する妊婦の第 1 期に減少します。フランスにおけるビタミンD欠乏症の重要性を評価し、この欠乏症を子癇前症と相関させるため
調査の概要
詳細な説明
主な目的 : 子癇前症のある患者のグループと子癇前症のない妊婦のグループにおける、妊娠初期のビタミン D (25OHD) の状態を比較すること。
副次的な目的: (i) 子癇前症患者のグループと子癇前症のない妊婦のグループにおける妊娠後期のビタミン D の状態を比較する。 (ii) パリ地域の妊婦集団におけるビタミン D 不足を評価すること。 (iii) 母体が 28 週でビタミン D 100000U を体系的に経口摂取した後の新生児のカルシウム血症を評価する方法: 多施設 (6 施設)、コホート、ネストされた症例対照研究 プロトコル: 4500 人の患者が募集されます。 血液サンプルが実行されます: 妊娠第 1 期 (11 ～ 14 週)、妊娠第 3 期 (28 ～ 40 週)、および臍帯血。 子癇前症の患者ごとに、コホートから 4 つのコントロールが取得され、パリティ、人種/民族、母体の年齢、季節、BMI が一致します。 25OHDの血清濃度はすべてのサンプルで測定されます。ビタミンD欠乏症の有病率を計算するために、最初のコホートから1000人の女性で25OHDの投与が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clamart、フランス、92141
- Antoine Béclère Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスにおけるビタミンD欠乏症の重要性を評価し、この欠乏症を子癇前症と相関させるために、ビタミンDの状態をフランスの妊婦の大規模な母集団（妊娠初期）で測定します。
説明
包含基準:
- 妊婦
- 最初の学期
- シングルトン
- 社会保障政策関連
- インフォームドコンセントを行った女性
除外基準:
- 高カルシウム血症 (>2.65 mmol/l) またはその他のリン酸カルシウム疾患
- 妊娠初期からの高血圧（>140/90）
- 腎不全 (クレアチニン > 120µmol/l)
- 骨疾患（骨形成不全症…）
- リチウム療法
- 腸吸収不良
- 腎臓結石
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
妊娠中の女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠初期のビタミンD（25OHD）の状態
時間枠：11-14 (+6) 週間の無月経
|
子癇前症のある患者のグループと子癇前症のない妊婦のグループにおける、妊娠初期のビタミン D (25OHD) の状態を比較する
|
11-14 (+6) 週間の無月経
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠第三期におけるビタミンDの状態
時間枠：28～40週の無月経
|
子癇前症患者のグループと子癇前症のない妊婦のグループにおける妊娠第 3 期のビタミン D の状態を比較する
|
28～40週の無月経
|
|
ビタミンD不足
時間枠：11-14 (+6) 週間の無月経
|
パリ地域の妊婦集団におけるビタミン D 不足を評価する
|
11-14 (+6) 週間の無月経
|
|
新生児のカルシウム血症
時間枠：1日（ガスリー試験の瞬間）
|
母親がビタミンDを体系的に経口摂取した後の新生児のカルシウム血症を評価する
|
1日（ガスリー試験の瞬間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra BENACHI, MD/PhD、Antoine Béclère Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月17日
一次修了 (実際)
2015年3月16日
研究の完了 (実際)
2015年3月16日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (推定)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。