Vitamin D a preeklampsie (FEPED)
Stav vitaminu D u těhotných žen s preeklampsií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární účel: Porovnat stav vitaminu D (25OHD) v I. trimestru u skupiny pacientek s preeklampsií a skupiny těhotných žen bez preeklampsie.
Sekundární účel: (i) Porovnat stav vitaminu D ve třetím trimestru u skupiny pacientek s preeklampsií a skupiny těhotných žen bez preeklampsie. (ii) Vyhodnotit deficit vitaminu D v populaci těhotných žen v pařížské oblasti. (iii) Vyhodnotit kalcémii novorozenců po systematickém orálním příjmu vitaminu D 100 000 U matkou ve 28. týdnu Metodologie: Multicentrum (6 center), kohorta, vnořená případová-kontrolní studie Protokol: Bude přijato 4500 pacientů. Bude proveden odběr krve: v prvním trimestru (11-14 týdnů), ve třetím trimestru (28-40 týdnů) a pupečníkové krve. Pro každého pacienta s preeklampsií budou ze skupiny odebrány 4 kontroly, které budou porovnány podle parity, rasy/etnické příslušnosti, věku matky, ročního období a BMI. Ve všech vzorcích bude měřena sérová koncentrace 25OHD. Dávka 25OHD bude provedena u 1000 žen z počáteční kohorty, aby se vypočítala prevalence deficitu vitaminu D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92141
- Antoine Béclère Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- První trimestr
- jedináček
- Přidružený k politice sociálního zabezpečení
- Žena, která dala informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie (>2,65 mmol/l) nebo jakékoli jiné fosfokalcické onemocnění
- Hypertenze (>140/90) od prvního trimestru
- Renální insuficience (kreatinin > 120 µmol/l)
- Onemocnění kostí (osteogenesis imperfecta…)
- Lithiová terapie
- Střevní malabsorpce
- Ledvinové kameny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D (25OHD) v prvním trimestru
Časové okno: 11-14 (+6) týdnů amenorey
|
Porovnat stav vitaminu D (25OHD) v I. trimestru u skupiny pacientek s preeklampsií a skupiny těhotných žen bez preeklampsie
|
11-14 (+6) týdnů amenorey
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D ve třetím trimestru
Časové okno: 28-40 týdnů amenorey
|
Porovnat stav vitaminu D ve třetím trimestru u skupiny pacientek s preeklampsií a skupiny těhotných žen bez preeklampsie
|
28-40 týdnů amenorey
|
|
Deficit vitaminu D
Časové okno: 11-14 (+6) týdnů amenorey
|
Zhodnotit deficit vitaminu D v populaci těhotných žen v pařížské oblasti
|
11-14 (+6) týdnů amenorey
|
|
Kalcémie u novorozenců
Časové okno: 1 den (v okamžiku Guthrieho testu)
|
Vyhodnotit kalcémii novorozenců po systematickém orálním příjmu vitaminu D matkou
|
1 den (v okamžiku Guthrieho testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM10113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .